醫(yī)院自制醫(yī)用氧被指違法
稿件來源: 法治周末
國家食品藥品監(jiān)督管理局的“144號”文件，讓各地方藥監(jiān)局對分子篩氧的監(jiān)管陷入真空狀態(tài)。盡管之后的2006年11月，國家藥監(jiān)局又下發(fā)了“586號”文件，否決了之前的“144號”文件，但“586號”文件并未得以很好的落實。
由此，監(jiān)管政策不一致、未有統(tǒng)一的用氧標(biāo)準(zhǔn)，致使分子篩氧的質(zhì)量問題以及合法性問題，成為醫(yī)用氧行業(yè)內(nèi)久而未決的一大弊病。更加劇了醫(yī)用氧市場的混亂和不公平競爭。
5月10日，北京市第一中級人民法院受理了河南省17家企業(yè)代表和代理律師的起訴書。這被視為制氧企業(yè)維權(quán)邁出的歷史性一步
劉希平
不久前，湖南省郴州市兒童醫(yī)院用工業(yè)氧冒充醫(yī)用氧事件經(jīng)媒體披露后，引起各界震動。
可就在事件稍微平息不久，近日，又有網(wǎng)民發(fā)帖爆料稱，現(xiàn)在許多醫(yī)院通過分子篩制氧機自產(chǎn)的“氧氣”因為缺乏質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)管處于“真空”地帶，其質(zhì)量有時比“工業(yè)氧”的質(zhì)量還差。
5月10日，湘潭大學(xué)法學(xué)院歐愛民教授和彭超、蘇靜、謝忠華等10名師生聯(lián)名向國務(wù)院法制辦緊急寄送了一份申請書，請求國務(wù)院法制辦對允許醫(yī)院通過分子篩制氧機自產(chǎn)氧氣的“紅頭文件”合法性進(jìn)行審查。
與此同時，5月10日，河南省17家企業(yè)代表和代理律師，向北京市第一中級人民法院遞交起訴書，起訴國家食品藥品監(jiān)督管理局，當(dāng)天一中院受理了起訴書。此外，湖南和東北的企業(yè)代表也于5月11日和下周之前，分別遞交起訴國家藥監(jiān)局的“行政訴訟狀”。湖南、河南和東北40余家企業(yè)將參與此次訴訟。
事實上對于分子篩氧的合法性問題，至今未有明確的法律規(guī)定。盡管今年3月15日，郴州兒童醫(yī)院工業(yè)氧事件爆發(fā)后，國家藥監(jiān)局下發(fā)了《關(guān)于加強醫(yī)用氧監(jiān)管工作的通知》(國食藥監(jiān)法[2010]99號文件)，要求對醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備使用監(jiān)管和工業(yè)氧監(jiān)督檢查。但是對分子篩氧的合法性問題，國家藥監(jiān)局仍未具體說明。
披著合法外衣生產(chǎn)不合法氧氣
“你也許不知道，在長沙市的許多醫(yī)院，供給病人的氧氣并不是真正的‘醫(yī)用氧’，而是通過分子篩制氧機自產(chǎn)的氧氣。這種氧氣因為缺乏質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其質(zhì)量有時比‘工業(yè)氧’的質(zhì)量還差……”
就在郴州工業(yè)氧冒充醫(yī)用氧事件剛剛平息之際，這一帖子的出現(xiàn)，又使平靜的醫(yī)療用氧行業(yè)再掀波瀾。
此帖的出現(xiàn)立即引起了各界人士的強烈關(guān)注，湘潭大學(xué)法學(xué)院教授歐愛民便是其中的一位。
“如果真有這樣的‘紅頭文件’，那也是有問題的‘紅頭文件’。有關(guān)部門應(yīng)該對其合法性進(jìn)行審查。”歐愛民對《法治周末》說。
給政府的“紅頭文件”挑刺兒是歐愛民的一個強項。近年來，在他的挑刺兒下，湖南省政府清理撤銷了一些政府部門下發(fā)的“問題文件”。
在查閱了相關(guān)資料后，歐愛民發(fā)現(xiàn)，網(wǎng)民所稱允許醫(yī)院通過分子篩制氧機自產(chǎn)氧氣的“紅頭文件”，是國家食品藥品監(jiān)督管理局于2003年7月10日下發(fā)的《關(guān)于醫(yī)用氧氣管理問題的通知》(國食藥監(jiān)辦[2003]144號)。
其中，“144號”文件第三條規(guī)定：“醫(yī)用分子篩變壓吸附法制取的氧氣，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)正在由國家藥典委員會組織制定中，在該標(biāo)準(zhǔn)頒布執(zhí)行前，暫不對該方法制取的氧氣實行藥品批準(zhǔn)文號管理，也暫不發(fā)放《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。但其分子篩制氧設(shè)備必須獲得《醫(yī)療器械注冊許可證》，同時必須符合YY/T0289-1998(《醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備通用技術(shù)規(guī)范》)的規(guī)定要求，經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理局備案后方可供臨床醫(yī)療使用。”
正是這份文件的支持，給許多醫(yī)療機構(gòu)利用分子篩制氧機自產(chǎn)氧氣供給病人使用，披上了合法的外衣。
質(zhì)疑紅頭文件上書國務(wù)院
那么，這份允許醫(yī)療機構(gòu)利用分子篩制氧機自產(chǎn)氧氣的“紅頭文件”是否真的違法了呢？
歐愛民從國家食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站下載了此文件后，立即召集其法學(xué)院的學(xué)生進(jìn)行“會診”。他們一致認(rèn)為，這份文件的出臺沒有法律依據(jù)，同時還與現(xiàn)有的相關(guān)法律相違背。
歐愛民對《法治周末》介紹，藥品管理法第二十三條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。
第二十五條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。
歐愛民認(rèn)為，長沙一些醫(yī)院生產(chǎn)醫(yī)用氧，兩個前提不合法：第一，他們沒有省級藥監(jiān)部門發(fā)放的《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；第二，市場上有正規(guī)廠家供應(yīng)的醫(yī)用氧，并不是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種。
“這份文件還違背了消費者權(quán)益保護法。”歐愛民說，《關(guān)于醫(yī)用氧氣管理問題的通知》降低了利用“醫(yī)用分子篩變壓吸附法”所生產(chǎn)的醫(yī)用氧的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)可了應(yīng)被視為“假藥”的分子篩氧。
《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》第十六條：“經(jīng)營者向消費者提供商品或者服務(wù)，應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》和其他有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定履行義務(wù)。”由此可見，《通知》致使生產(chǎn)分子篩氧的醫(yī)療機構(gòu)可以不履行法律、法律規(guī)定必須履行的義務(wù)，違背了消費者權(quán)益保護法的規(guī)定。
“既然這份文件與我們現(xiàn)行的法律相違背，就應(yīng)該屬于‘問題文件’，所以有關(guān)部門應(yīng)該對其合法性進(jìn)行審查，以免侵害了患者的合法權(quán)益。”歐愛民說。
2010年5月10日，歐愛民教授等10名師生聯(lián)名上書，請求國務(wù)院法制辦對國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《關(guān)于醫(yī)用氧氣管理問題的通知》的合法性進(jìn)行審查。
分子篩氧沖擊制氧企業(yè)
“長沙市至少有8家大型醫(yī)院通過分子篩制氧機自產(chǎn)氧氣，而患者們對此都毫不知情。”長沙市蓮湖醫(yī)用氧廠廠長周明春對《法治周末》說。
據(jù)記者了解，作為湖南省第一家醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)，該廠目前正面臨著生存的壓力。
周明春向記者透露，醫(yī)療機構(gòu)通過分子篩制氧機自產(chǎn)氧氣，成本極其低廉，工序簡單，正在全國眾多醫(yī)療機構(gòu)中大行其道。僅在湖南省醫(yī)療行業(yè)用氧市場中，就至少占據(jù)了60%的市場份額。
那么，在國家法律對此既有明確的規(guī)定，各醫(yī)院為何熱衷于上馬制氧機項目呢？知情者透露，制氧機的背后隱藏著巨大的經(jīng)濟利益。
“如今湖南省不少地市的醫(yī)院都要上馬制氧機生產(chǎn)醫(yī)用氧。他們生產(chǎn)的氧氣純度不足，相當(dāng)于藥量不夠，藥力也就不足，肯定會影響治療效果。但有的醫(yī)院認(rèn)為自己生產(chǎn)氧氣價格低廉，患者對此又不知情，因此有些大醫(yī)院都不愿意到正規(guī)的醫(yī)用氧生產(chǎn)廠家購買氧氣，轉(zhuǎn)而自己生產(chǎn)。這樣省事又省錢。”周明春對記者說。
據(jù)了解，目前，低溫空氣分離法和醫(yī)用分子篩變壓吸附法是我國醫(yī)用氧制取的主要方法，現(xiàn)行《中華人民共和國藥典》將醫(yī)用氧的濃度定為≥99.5%，這是強制性的國家標(biāo)準(zhǔn)。
對于醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)來說，國家對生產(chǎn)醫(yī)用氧有一整套的質(zhì)量監(jiān)控體系，從技術(shù)人員配置到生產(chǎn)現(xiàn)場管理，從產(chǎn)前產(chǎn)后的質(zhì)量檢驗到售后的質(zhì)量追蹤，都有嚴(yán)格的規(guī)定。醫(yī)用氧GMP的認(rèn)證內(nèi)容更是多達(dá)12個大項、198個子項(其中含16項帶星的一票否決項)。
然而，醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用分子篩變壓吸附法卻沒有專門人員和檢測設(shè)備對其進(jìn)行質(zhì)量管理工作。而且分子篩變壓吸附法生產(chǎn)的氧氣的含量最高只能達(dá)到93%，同2005版中國藥典規(guī)定的99.5%相差甚遠(yuǎn)，甚至有些還達(dá)不到中國藥典規(guī)定的工業(yè)氧標(biāo)準(zhǔn)。
對于這種管理政策不一致導(dǎo)致行業(yè)內(nèi)不公平競爭的現(xiàn)象，醫(yī)用氧企業(yè)一直怨聲載道。
而記者采訪中還發(fā)現(xiàn)，醫(yī)藥市場對分子篩制氧是“醫(yī)用”還是“工用”的爭議由來已久。
一位不愿透露姓名的藥監(jiān)工作人員向《法治周末》透露，因目前法律體系尚不健全，他們只能對分子篩制氧機作為醫(yī)療器械進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管。要求醫(yī)院加強設(shè)備管理，保證運轉(zhuǎn)正常，對其產(chǎn)出的氧氣嚴(yán)格檢測。但對分子篩制氧有法可依的規(guī)定不多。
“分子篩制氧機制出的氧氣，嚴(yán)格來講，應(yīng)作為藥品監(jiān)管，但事實上，現(xiàn)階段其并無藥品批準(zhǔn)文號”，這位工作人員對記者說。
有關(guān)人士呼吁，應(yīng)該完善醫(yī)用氧監(jiān)管法律法規(guī)，從而保障醫(yī)療行業(yè)的用氧安全。
湖南省永州市食品藥品監(jiān)管局呂國善曾撰文指出，由于監(jiān)管政策不一致，導(dǎo)致了行業(yè)內(nèi)的不公平競爭，致使醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品無銷路，企業(yè)難以生存，不利于醫(yī)用氧產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。
呂國善建議，國家應(yīng)從法律層面明確醫(yī)用氧的范圍，統(tǒng)一醫(yī)用氧的國家標(biāo)準(zhǔn)，并規(guī)定：無論哪種設(shè)備生產(chǎn)的氧氣，只要是用于臨床的都要納入醫(yī)用氧的范疇，按藥品管理，其質(zhì)量均應(yīng)符合國家統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)；對醫(yī)療機構(gòu)集中供氧系統(tǒng)納入行政許可管理。
■延伸閱讀
目前，醫(yī)療機構(gòu)是醫(yī)用氧、液態(tài)氧和分子篩氧三分天下。
醫(yī)用氧、液態(tài)氧生產(chǎn)企業(yè)都通過國家藥監(jiān)局GMP認(rèn)證，取得藥品注冊證、藥品生產(chǎn)許可證，國家作為藥品來管理；而分子篩制氧則是醫(yī)療機構(gòu)自己通過分子篩制氧設(shè)備制造的氧氣，并未獲國家藥監(jiān)局GMP認(rèn)證，也未獲得藥品注冊號和藥品生產(chǎn)許可證。
需要指出的是，經(jīng)由藥監(jiān)部門審批的醫(yī)用氧，是指用低溫分離空氣法制取的醫(yī)用氧。
目前分子篩氧最高氧含量為90%(ml/ml)，但各醫(yī)院使用分子篩制氧設(shè)備制氧含量為70%至80%(ml/ml)(二氧化碳、一氧化碳、酸堿度、氣態(tài)氧化物等均未檢驗)。
而根據(jù)國家規(guī)定，醫(yī)院為患者治療的醫(yī)用氧應(yīng)當(dāng)按照GB8982醫(yī)用氧的國家標(biāo)準(zhǔn)和2005年版《中華人民共和國藥典》規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，氧的含量不得低于99.5%(ml/ml)。用分子篩制氧設(shè)備制取的不合格氧直接用于臨床，會危害病人生命健康。特別是在重病搶救的時候使用很容易導(dǎo)致病人窒息，乃至死亡。
來源：法治周末
