醫(yī)院自制“醫(yī)用氧”純度低于工業(yè)氧
吸用不達(dá)標(biāo)醫(yī)用氧會(huì)對(duì)危重病人造成危害，藥監(jiān)部門已介入調(diào)查
本報(bào)記者 蒙志獻(xiàn)
醫(yī)用氧是醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于治療冠心病、腦血栓、支氣管炎、哮喘、肺病等疾病和術(shù)后治療的一種重要藥品。但記者3月12日調(diào)查發(fā)現(xiàn)，南寧市第三人民醫(yī)院自制的醫(yī)用氧，氧含量僅為89.5%，比工業(yè)氧（不低于99.2%）還要低，更談不上符合正規(guī)醫(yī)用氧的純度要求。當(dāng)天上午，南寧市食品藥品監(jiān)督管理局接到反映后，立即派人趕到該醫(yī)院進(jìn)行調(diào)查取證。
記者調(diào)查——自制醫(yī)用氧含量僅89.5%
3月10日，一名不愿透露姓名的病人家屬向本報(bào)反映，前不久，其父親在南寧市第三人民醫(yī)院住院治療，出院結(jié)算時(shí)，看到結(jié)算單上有“氧氣”。后詢問老人得知，當(dāng)時(shí)沒看到床頭有氧氣瓶，是醫(yī)生從病床頭拉來的管道給他吸氧。據(jù)老人回憶，吸過的氧氣有一股臭味。
老人的家屬經(jīng)過多方打聽，發(fā)現(xiàn)那是醫(yī)院自制的醫(yī)用氧，制氧設(shè)備位于醫(yī)院走廊通道旁的一間小房子。醫(yī)院提供的氧氣怎么會(huì)有異味？帶著這個(gè)問題，記者于當(dāng)日早上來到位于新陽路的南寧市第三人民醫(yī)院。經(jīng)過一番周折，記者終于找到了那間房子。在該醫(yī)院一走道旁的辦公樓一層，有一個(gè)小房間，門口兩邊各貼兩張新舊的“禁火“標(biāo)志牌。原來，這正是醫(yī)院的中心供氧站。
此時(shí)已是9時(shí)25分，從房內(nèi)傳出“哇哇”的氣壓響聲。記者從窗口往里看，在一鐵質(zhì)柜臺(tái)上的儀表上，出現(xiàn)一行紅色數(shù)字，顯示是“89.5”。在隨后的采訪中，醫(yī)院相關(guān)工作人員向記者證實(shí)，這是氧氣的送氣柜，這個(gè)柜子上顯示的數(shù)字就是氧氣的含量。也就是說，此時(shí)生產(chǎn)的氧氣含量是89.5%
據(jù)了解，國家在2005版就頒布實(shí)施了新版藥典，把醫(yī)用氧收入藥典，要求其純度必須達(dá)到99.5%以上。記者于是通過電話向南寧市食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)人員反映。很快，該局綜合業(yè)務(wù)科的梁柳青科長等人趕到了現(xiàn)場。
醫(yī)院方——承認(rèn)自制氧氣不合格
在接受藥監(jiān)局人員調(diào)查時(shí)，該醫(yī)院設(shè)備科梁友平科長介紹，該套系統(tǒng)是于2008年7月投入使用，以空氣為原料，以醫(yī)用分子篩變壓吸附法制取氧氣，氧濃度為90%±3%（V/V）。
對(duì)于該醫(yī)院生產(chǎn)的氧氣，記者提出氧氣純度達(dá)不到正規(guī)醫(yī)用氧純度99.5%以上的要求時(shí)，梁友平承認(rèn)說，醫(yī)院自制的氧氣含量確實(shí)達(dá)不到國家的要求，但病人可以使用。醫(yī)用氧平時(shí)的使用量不多，而一些病人對(duì)醫(yī)用氧的含量要求也不高，從外面購進(jìn)合格的醫(yī)用氧使用起來可以說是一種“奢侈”。
問及醫(yī)院是否經(jīng)過有關(guān)部門審批有氧氣的《藥品生產(chǎn)許可證》時(shí)，梁友平表示，醫(yī)院沒有氧氣的生產(chǎn)許可證，但醫(yī)院的制氧設(shè)備是合格的。他出示了設(shè)備生產(chǎn)廠家的企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療機(jī)械注冊(cè)許可證等證照復(fù)印件。
記者了解到，為保證患者健康用氧，國家食品藥品監(jiān)督管理局已把醫(yī)用氧生產(chǎn)納入藥品生產(chǎn)管理范疇，要求醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)必須在2007年1月1日前進(jìn)行強(qiáng)制認(rèn)證，實(shí)行藥品批準(zhǔn)文號(hào)和許可證管理制度，執(zhí)行《中華人民共和國藥典》標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)用氧》國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。
藥監(jiān)局工作人員要求醫(yī)院出示醫(yī)院是否向區(qū)級(jí)藥監(jiān)部門提交的醫(yī)用氧生產(chǎn)備案材料時(shí)，雖然醫(yī)院相關(guān)人員聲稱已向區(qū)藥監(jiān)局遞交了備案，但無法出示醫(yī)院自留的備案材料。而梁友平向記者出示的國家藥監(jiān)局于2003年7月下發(fā)的一份《關(guān)于醫(yī)用氧管理問題的通知》，文中稱為了加強(qiáng)對(duì)醫(yī)用分子篩變壓吸附法制取的醫(yī)用氧氣的監(jiān)督管理，要求在國家未頒布質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)之前，其設(shè)備在符合國家有關(guān)規(guī)定的同時(shí)，應(yīng)報(bào)省藥監(jiān)局備案后，方可供臨床醫(yī)療使用。
直到中午12時(shí)左右，記者離開醫(yī)院時(shí)，再次看到中心供氧站的送氧機(jī)儀表顯示的氧氣含量也僅為90.7%，比工業(yè)氧的含氧量(不低于99.2%)要低很多，更談不上達(dá)到醫(yī)用氧(99.5%以上)的指標(biāo)。
藥監(jiān)部門——待調(diào)查取證后處理
南寧市藥監(jiān)局業(yè)務(wù)科梁柳青科長說，市藥監(jiān)局稽查部門相關(guān)人員已答應(yīng)于中午趕到該醫(yī)院，請(qǐng)區(qū)或市藥檢部門的專業(yè)人員對(duì)醫(yī)院自制的氧氣進(jìn)行含量抽樣檢測，可后來還是沒有人來。
梁柳青科長最后表示，目前，她只能將調(diào)查獲得的相關(guān)情況向領(lǐng)導(dǎo)或上級(jí)部門匯報(bào)，最后的處理結(jié)果有待調(diào)查取證后。
針對(duì)醫(yī)院私自使用制氧設(shè)備生產(chǎn)氧氣供患者吸用一事，自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)人士，目前監(jiān)管部門已對(duì)此事進(jìn)行調(diào)查核實(shí)取證。屆時(shí)，藥監(jiān)部門會(huì)給公眾一個(gè)處理意見。
市民反應(yīng)——不達(dá)標(biāo)氧氣威脅病人健康
市民吳小姐說，醫(yī)院此舉是為了省錢，但這筆錢并沒有給患者帶來任何實(shí)惠，病人在醫(yī)院吸氧，費(fèi)用還跟以前一樣，但他們用的氧卻含量不足，最終受害的還是患者。“對(duì)于重癥病人，如果吸用不合格的氧氣，后果會(huì)是怎么樣？醫(yī)院的做法讓人想不通。”
一些市民認(rèn)為，醫(yī)院本來就是屬于感染高危區(qū)，醫(yī)院自備制氧機(jī)制氧時(shí)吸進(jìn)的空氣也是在醫(yī)院內(nèi)，而自備制氧機(jī)制氧時(shí)只是除去了空氣中的氮?dú)?，空氣中的?xì)菌并未被消滅，增加交叉感染的可能性，對(duì)病人的健康存在威脅。
“醫(yī)院生產(chǎn)的氧氣純度不足，相當(dāng)于藥量不夠，藥力也就不足，肯定會(huì)影響治療效果。”市民吳先生認(rèn)為，患者交了錢，卻吸到含量不達(dá)標(biāo)的氧氣，醫(yī)院的服務(wù)已大打折扣，是一種欺騙病人的行為。
患者吸醫(yī)院自制的不達(dá)標(biāo)氧氣安全嗎？對(duì)此，自治區(qū)人民醫(yī)院急診科主任盧一郡表示，在搶救心肺復(fù)蘇、呼吸衰竭等病人的時(shí)候，醫(yī)院要求要給患者吸用合格的純氧氣，若吸用不達(dá)標(biāo)或含有雜質(zhì)的劣質(zhì)氧，對(duì)病人肯定是有危害。
法律人士——醫(yī)院此舉涉嫌欺詐行為
對(duì)此，南寧市江南區(qū)亭子法律事務(wù)所法律人士韋松銘認(rèn)為，醫(yī)院生產(chǎn)醫(yī)用氧，一是沒有省級(jí)藥監(jiān)部門發(fā)放的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；二是市場上也有正規(guī)廠家供應(yīng)的醫(yī)用氧，并不是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種。
韋松銘表示，醫(yī)院生產(chǎn)的藥品成分達(dá)不到藥典標(biāo)準(zhǔn)，就是藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符，屬于不合格藥品，這一行為已涉嫌欺騙患者。
相關(guān)鏈接——2001年，我國就頒布實(shí)施了《藥品管理法》?！端幤饭芾矸ā返?3條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。
第25條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。
在2006年，國家藥監(jiān)局下發(fā)586號(hào)文明確指出，氧氣和氧化亞氮作為藥品分別收載于中國藥典2005版，其混合氣體用于臨床也應(yīng)當(dāng)按藥品管理，獲準(zhǔn)注冊(cè)后方可使用。其生產(chǎn)單位應(yīng)當(dāng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并按照規(guī)定進(jìn)行GMP認(rèn)證?？梢哉f，國家藥監(jiān)局已經(jīng)對(duì)此表態(tài)，叫停了醫(yī)療機(jī)構(gòu)生產(chǎn)氧的資格。
藥監(jiān)局工作人員再次對(duì)醫(yī)院的制氧設(shè)備進(jìn)行檢查，氧氣送氣柜上顯示的氧氣含量僅為89.5%。
