分子篩只是保健器械，而不應(yīng)用于臨床治療
《財(cái)經(jīng)》實(shí)習(xí)記者 岳淼
一紙?jiān)V狀，將國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(下稱國(guó)家藥監(jiān)局)推到了風(fēng)口浪尖。
發(fā)難者是40余家生產(chǎn)醫(yī)療氧氣的企業(yè)。他們認(rèn)為，國(guó)家藥監(jiān)局的行政不作為和監(jiān)管缺位，讓質(zhì)量不合格的醫(yī)院自制氧氣大行其道，導(dǎo)致正規(guī)醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)陷入困境，同時(shí)也將吸氧病人的生命安全置于險(xiǎn)地。
醫(yī)用氧氣制取方法有低溫精餾法制氧法和分子篩變壓吸附法兩種。后者是由一種名為沸石分子篩(zeolite molecular sieve)吸附劑以物理吸附方法制造氧氣，制取工序不及低溫法制造氧氣的三分之一，其氧含量最高為90%，遠(yuǎn)較國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)為低。
《醫(yī)用氧國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)(GB8982)》和《中華人民共和國(guó)藥典》明確規(guī)定，醫(yī)用氧濃度不得低于99.5%，將醫(yī)用氧納入藥品管理體系，醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)亦嚴(yán)格執(zhí)行GMP質(zhì)量認(rèn)證管理，內(nèi)容多達(dá)12個(gè)大項(xiàng)、198個(gè)子項(xiàng)，其中16項(xiàng)實(shí)行一票否決。從技術(shù)人員配置到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理，從產(chǎn)前產(chǎn)后的質(zhì)量檢驗(yàn)到售后的質(zhì)量追蹤，都有嚴(yán)格規(guī)定。
作為一種壓力氣體，醫(yī)用氧與其他藥品相比又有其特殊性，經(jīng)營(yíng)醫(yī)用氧除了取得藥監(jiān)部門的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》外，還必須取得安全監(jiān)督局的《危險(xiǎn)品經(jīng)營(yíng)許可證》、氣象局的《防雷裝置合格證》，并受技術(shù)質(zhì)量監(jiān)督局的監(jiān)督檢查，手續(xù)繁瑣，所以目前藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)很少有愿意經(jīng)營(yíng)醫(yī)用氧的。
但分子篩制氧并沒有納入這一體系，根源在于2003年國(guó)家藥監(jiān)局下發(fā)的《關(guān)于醫(yī)用氧氣管理問題的通知》(國(guó)食藥監(jiān)辦[2003]144號(hào)，下稱144號(hào)文)，按照該文件的規(guī)定，分子篩氧氣經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理局備案后即可供臨床醫(yī)療使用，文件明示，“醫(yī)用分子篩變壓吸附法制取的氧氣，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)正在由國(guó)家藥典委員會(huì)組織制定中，在該標(biāo)準(zhǔn)頒布執(zhí)行前，暫不對(duì)該方法制取的氧氣實(shí)行藥品批準(zhǔn)文號(hào)管理，也暫不發(fā)放《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》”。
現(xiàn)在，各省對(duì)分子篩氧氣能否用于臨床依然看法不一。廣東、浙江、江西、安徽、重慶等地堅(jiān)決禁止。
隱患重重
中國(guó)工業(yè)氣體工業(yè)協(xié)會(huì)秘書長(zhǎng)春干曾專門去國(guó)外考察醫(yī)用氧氣的使用情況，他發(fā)現(xiàn)歐美以及日本醫(yī)用供氧系統(tǒng)均有三套備用系統(tǒng)，即正常供氣系統(tǒng)、備用系統(tǒng)以及應(yīng)急備用系統(tǒng)，鮮有醫(yī)院購(gòu)買分子篩設(shè)備自制氧氣。
即使采用分子篩制氧也均為獨(dú)立管道，供病人保健輔助治療，與醫(yī)用氧管道并不混用。這些分別獨(dú)立的醫(yī)用氧管道最終連接呼吸機(jī)、麻醉機(jī)，每次均配備專業(yè)器械管理人員重新調(diào)試。
“分子篩只是保健器械，而不應(yīng)用于臨床治療。”春干稱。
據(jù)《財(cái)經(jīng)》記者了解，美國(guó)在法律上亦沒有禁止分子篩氧在醫(yī)院使用，但美國(guó)規(guī)定醫(yī)院必須明示患者，所使用的是99.5%的醫(yī)用氧，還是90%的篩制氧，由于存在醫(yī)療事故風(fēng)險(xiǎn)及法律風(fēng)險(xiǎn)，采用分子篩法自制氧氣的醫(yī)院寥寥無(wú)幾。
“分子篩制氧幾乎沒有在美國(guó)醫(yī)院使用，美國(guó)醫(yī)院使用的均為醫(yī)用氧，兩種氧氣的用途截然不同。” 長(zhǎng)期跟蹤該行業(yè)的Frost & Sullivan咨詢公司醫(yī)療行業(yè)分析師袁可嘉稱。
Frost & Sullivan的數(shù)據(jù)顯示，2007年中國(guó)售出分子篩制氧機(jī)10萬(wàn)臺(tái)左右，其中售給醫(yī)院約4.5萬(wàn)臺(tái)，家庭約5.5萬(wàn)臺(tái)。美國(guó)市場(chǎng)每年售出約40萬(wàn)臺(tái)，集中在家庭保健及軍隊(duì)?wèi)?zhàn)備保障。
知情者透露，2009年10月27日，國(guó)家藥監(jiān)局器械司、法規(guī)司、藥品安全監(jiān)管司曾專門召開分子篩安全性研討會(huì)，海軍總醫(yī)院、301醫(yī)院的醫(yī)生代表認(rèn)為急救及高壓氧艙的氧濃度越高越好，分子篩制氧濃度偏低，希望醫(yī)療用途禁用分子篩。與會(huì)的中國(guó)工業(yè)氣體工業(yè)協(xié)會(huì)專家也表達(dá)了同樣的看法。
分子篩制氧的支持者則稱，2003年以來，武警總醫(yī)院、空軍總醫(yī)院、北京大學(xué)第一醫(yī)院、北京大學(xué)第三醫(yī)院、同仁醫(yī)院等購(gòu)買了分子篩設(shè)備使用至今，積累了幾十萬(wàn)甚至數(shù)百萬(wàn)使用案例，但并未爆出醫(yī)療事故，這足以說明其安全性不成問題。
反對(duì)者回應(yīng)說，這些醫(yī)院設(shè)備精良，管理良好，并不具備代表性。以空軍總醫(yī)院為例，其保養(yǎng)人員共有七名之多，每天兩人三班倒24小時(shí)輪流看護(hù)設(shè)備，電力人工以及維修成本居高不下，綜合價(jià)格等同甚至遠(yuǎn)高于醫(yī)用氧。當(dāng)時(shí)醫(yī)院上馬分子篩并非受利潤(rùn)驅(qū)使，而是受困于地域狹小，難以尋覓醫(yī)用氧安全存放點(diǎn)，因此不得已而為之。
春干認(rèn)為，大部分中國(guó)醫(yī)院只有兩三名訓(xùn)練不足的專業(yè)器械調(diào)試人員，并且中國(guó)醫(yī)院的供氧系統(tǒng)只有一條管道，醫(yī)用氧與分子篩氧管道相同，氣體混雜，而頻繁調(diào)試又極不利于用氧安全。
沈陽(yáng)新松維爾康科技有限公司總經(jīng)理黃勇對(duì)此憂心忡忡。他說，不少醫(yī)院僅安裝一臺(tái)制氧機(jī)且缺乏大容量的儲(chǔ)氧罐，長(zhǎng)時(shí)間運(yùn)轉(zhuǎn)后，制氧機(jī)所制氧氣濃度極易下降，國(guó)內(nèi)醫(yī)院又無(wú)技術(shù)手段監(jiān)控氧氣濃度，一旦濃度不足的氧氣輸入危重病人病房，后果將不堪設(shè)想。
《財(cái)經(jīng)》記者獲悉，關(guān)于分子篩法制得的氧能否用于臨床并收載于國(guó)家藥典，國(guó)家藥典委員會(huì)曾在北京召開專門會(huì)議進(jìn)行研究。專家們認(rèn)為，分子篩法制得的氧氣濃度為90%，低于現(xiàn)行國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn)，必須確證其中剩余10%混雜氣體的安全性才可將其收入藥典，但之后的科研工作不知何故并未開展。陳堅(jiān)告訴《財(cái)經(jīng)》記者，國(guó)外制氧機(jī)均強(qiáng)制配備氧氣濃度報(bào)警裝置，當(dāng)氣體濃度不足時(shí)自然切斷供應(yīng)，改用備用氣源，國(guó)內(nèi)卻無(wú)此項(xiàng)基本規(guī)定?！ ?br />
2006年11月，國(guó)家藥監(jiān)局下發(fā)《關(guān)于氧、氧化亞氮混合氣體監(jiān)督管理有關(guān)問題的批復(fù)》(國(guó)食藥監(jiān)注[2006]586號(hào)，下稱586號(hào)文)。該文件稱：“氧氣和氧化亞氮作為藥品分別收載于中國(guó)藥典2005年版，其混合氣體用于臨床也應(yīng)當(dāng)按照藥品管理，獲準(zhǔn)注冊(cè)后方可使用。其生產(chǎn)單位應(yīng)當(dāng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》并按照規(guī)定進(jìn)行GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)認(rèn)證。”
586號(hào)文是對(duì)144號(hào)文的否定，規(guī)定醫(yī)用氧和分子篩氧將適用同樣的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。這讓醫(yī)用氧企業(yè)看到了希望。
知情者透露，各地藥監(jiān)局已審批了100家左右的分子篩制氧牌照，目前，國(guó)家藥監(jiān)局正在對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所用分子篩制氧設(shè)備開展專項(xiàng)檢查，已經(jīng)暫停該牌照的審批。
