醫(yī)院自制的醫(yī)用氧純度低于工業(yè)氧追蹤報(bào)道
本報(bào)訊（記者 蒙志獻(xiàn)）“南寧市第三人民醫(yī)院自制的醫(yī)用氧純度低于工業(yè)氧”一事經(jīng)本報(bào)披露（《醫(yī)院自制醫(yī)用氧純度低于工業(yè)氧》刊登于3月13日第16版）后，在社會(huì)上引起強(qiáng)烈反響。最近，該醫(yī)院自制的醫(yī)用氧經(jīng)有關(guān)部門(mén)抽樣檢測(cè)后得出結(jié)果：氧濃度最高僅為95％。這一含量仍然低于國(guó)家規(guī)定不得少于99.5％的硬性要求。
醫(yī)院自制醫(yī)用氧含量低于“國(guó)標(biāo)”
3月17日，南寧市藥監(jiān)局以隨機(jī)抽樣的方式，對(duì)南寧市第三人民醫(yī)院住院部1樓、2樓和3樓的醫(yī)用氧分別進(jìn)行取樣，并委托廣西區(qū)民用燃料及氣體產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)站對(duì)這些醫(yī)用氧進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)單位以“YY/T0298-1998《醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備通用技術(shù)規(guī)范》”作為檢驗(yàn)依據(jù)進(jìn)行檢驗(yàn)。
3月19日，檢驗(yàn)單位作出的檢驗(yàn)報(bào)告是：氧濃度分別是92.78％、93.62％、95.00％，這3項(xiàng)醫(yī)用氧的氧含量均低于國(guó)家規(guī)定不得少于99.5％的硬性要求。
根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，檢驗(yàn)單位得出的檢驗(yàn)結(jié)論是，所檢項(xiàng)目符合YY/T0298-1998《醫(yī)用氧分子篩制氧設(shè)備通用技術(shù)規(guī)范》制氧設(shè)備所制的產(chǎn)品氣的理化指標(biāo)。對(duì)此，南寧市藥監(jiān)局相關(guān)人員說(shuō)，由于該醫(yī)院是采用“醫(yī)用分子篩變壓吸附法”制取醫(yī)用氧，按照國(guó)家藥監(jiān)局于2003年7月10日下發(fā)的《關(guān)于醫(yī)用氧氣管理問(wèn)題的通知》的相關(guān)規(guī)定，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)必須符合YY/T0298-1998(《醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備通用技術(shù)規(guī)范》)的規(guī)定要求。“根據(jù)這個(gè)規(guī)定，我們只能以‘YY/T0298-1998《醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備通用技術(shù)規(guī)范》’作為檢驗(yàn)依據(jù)進(jìn)行檢驗(yàn)。”該人士稱，根據(jù)這一檢驗(yàn)結(jié)果，該醫(yī)院的醫(yī)用氧含量高于90%，所檢項(xiàng)目符合YY/T0298-1998《醫(yī)用氧分子篩制氧設(shè)備通用技術(shù)規(guī)范》制氧設(shè)備所制的產(chǎn)品氣的理化指標(biāo)。
同是醫(yī)用氧質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為何不同
據(jù)藥監(jiān)局相關(guān)人員說(shuō)，目前，醫(yī)用氧制取方法有低溫空氣分離法和醫(yī)用分子篩變壓吸附法兩種，而《中華人民共和國(guó)藥典》(2005年版)收載的醫(yī)用氧標(biāo)準(zhǔn)是采用低溫空氣分離法制取的氧氣的標(biāo)準(zhǔn)；而醫(yī)用分子篩變壓吸附法制取的氧氣，其檢測(cè)應(yīng)按照YY/0298-1998《醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備通用技術(shù)規(guī)范》中有關(guān)氧氣的技術(shù)要求進(jìn)行，且其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)正在由國(guó)家藥典委員會(huì)組織制定中。
對(duì)此，許多市民表示不理解，同是醫(yī)用氧藥品，為何“低溫空氣分離法制取的氧氣”，其質(zhì)量必須符合《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的要求？而“醫(yī)用分子篩變壓吸附法制取的氧氣”，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要由國(guó)家藥典委員會(huì)另行“組織制定”呢？更耐人尋味地是，從2003年開(kāi)始，使用變壓吸附法制取的氧氣，“其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)正在由國(guó)家藥典委員會(huì)組織制定中”，至今已將近7年了，為何“變壓吸附法制取的氧氣”的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)遲遲沒(méi)有出臺(tái)？
據(jù)介紹，目前，南寧市藥監(jiān)局已就此事著手寫(xiě)成請(qǐng)示報(bào)告，向自治區(qū)藥監(jiān)局請(qǐng)示如何處理“關(guān)于醫(yī)用分子篩設(shè)備制取的氧氣可否供臨床醫(yī)療使用及如何管理”等相關(guān)事宜。
醫(yī)院自制醫(yī)用氧含量不達(dá)標(biāo) 律師稱應(yīng)視為假藥
摘要: 為保證患者健康用氧，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局把醫(yī)用氧生產(chǎn)納入藥品生產(chǎn)管理范疇，要求醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)必須在2007年1月1日前進(jìn)行強(qiáng)制認(rèn)證。近日，讀者舉報(bào)說(shuō)，在開(kāi)封、鄭州、許昌等地，不少醫(yī)院自備制氧機(jī)生產(chǎn)醫(yī)用氧。記者在開(kāi)封市對(duì)兩家醫(yī)院進(jìn)行采訪中發(fā)現(xiàn)，它們生產(chǎn)的醫(yī)用氧含量均達(dá)不到國(guó)家規(guī)定不得少于99.5％的硬性要求。
為保證患者健康用氧，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局把醫(yī)用氧生產(chǎn)納入藥品生產(chǎn)管理范疇，要求醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)必須在2007年1月1日前進(jìn)行強(qiáng)制認(rèn)證。
近日，讀者舉報(bào)說(shuō)，在開(kāi)封、鄭州、許昌等地，不少醫(yī)院自備制氧機(jī)生產(chǎn)醫(yī)用氧。記者在開(kāi)封市對(duì)兩家醫(yī)院進(jìn)行采訪中發(fā)現(xiàn)，它們生產(chǎn)的醫(yī)用氧含量達(dá)不到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，兩家醫(yī)院相關(guān)負(fù)責(zé)人坦承，“沒(méi)有藥品生產(chǎn)許可證”。
生產(chǎn)的氧氣含量不達(dá)標(biāo)
開(kāi)封市第一人民醫(yī)院門(mén)診樓往后走，一間房前掛著“制氧站”的字樣。記者以豫東某醫(yī)院工作人員考察為名，進(jìn)入這個(gè)制氧站。
兩臺(tái)大機(jī)器占據(jù)了里面的一間房子，在幾個(gè)大罐的中間有一個(gè)送氣柜，據(jù)知情人講，這個(gè)柜子上顯示的數(shù)字就是氧氣的含量。當(dāng)時(shí)機(jī)器正在使用，送氣柜上顯示88.4。也就是說(shuō)，這里生產(chǎn)的氧氣含量是88.4%，而2005版國(guó)家藥典對(duì)醫(yī)用氧有明確規(guī)定，醫(yī)用氧的含量必須在99.5%以上。
沒(méi)生產(chǎn)許可證，但制氧機(jī)合格
隨后，記者采訪了開(kāi)封市第一人民醫(yī)院器械科科長(zhǎng)鮑幫平。“制氧機(jī)是去年上的，生產(chǎn)的氧氣純度能達(dá)到90%～96%。”他說(shuō)。記者指出醫(yī)用氧已經(jīng)納入藥品管理，2005版國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn)其純度必須達(dá)到99.5%。鮑幫平不以為然，堅(jiān)稱藥典所載醫(yī)用氧標(biāo)準(zhǔn)是90%以上。記者提出現(xiàn)場(chǎng)查看藥典時(shí)，鮑幫平推說(shuō)手頭沒(méi)有藥典。對(duì)于該醫(yī)院生產(chǎn)的氧氣，記者提出氧氣純度經(jīng)常達(dá)不到90%，鮑幫平當(dāng)即否認(rèn)：“我們的管理非常嚴(yán)格，達(dá)不到這個(gè)純度我們就把機(jī)器關(guān)停了。”而在記者的相機(jī)上，拍攝的照片顯示氧氣純度是88.4%，而機(jī)器一直還在運(yùn)轉(zhuǎn)中。
對(duì)于藥品許可證問(wèn)題，鮑幫平坦承醫(yī)院沒(méi)有，而且全國(guó)的醫(yī)院都沒(méi)證，“但我們的制氧機(jī)是合格的”。他說(shuō)的制氧機(jī)合格，指的是制氧機(jī)經(jīng)過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)，可以銷(xiāo)售的醫(yī)療器械。
對(duì)此，知情者打了一個(gè)比喻，比如一個(gè)藥廠買(mǎi)了一個(gè)藥片機(jī)，這個(gè)機(jī)器完全合格，但生產(chǎn)藥片必須有藥品生產(chǎn)許可證，必須符合國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn)。否則，生產(chǎn)的藥品就是假藥，這跟醫(yī)院生產(chǎn)的氧氣是一個(gè)道理。
國(guó)家部門(mén)有沖突，跟醫(yī)院無(wú)關(guān)
記者在河南省藥監(jiān)局的官方網(wǎng)站上，查出了144號(hào)文，文中稱為了加強(qiáng)對(duì)醫(yī)用分子篩變壓吸附法制取的醫(yī)用氧氣的監(jiān)督管理，要求在國(guó)家未頒布質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)之前，其設(shè)備在符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的同時(shí)，應(yīng)報(bào)省藥監(jiān)局備案后，方可供臨床醫(yī)療使用。需要指出的是，國(guó)家藥監(jiān)局144號(hào)文是2003年頒布的。2005年，國(guó)家頒布新版藥典，把醫(yī)用氧收入藥典，要求其純度必須達(dá)到99.5%。也就是說(shuō)，即使是144號(hào)文，也要遵守2005版國(guó)家新版藥典。
其實(shí)就在2006年，國(guó)家藥監(jiān)局再次下發(fā)586號(hào)文明確指出，氧氣和氧化亞氮作為藥品分別收載于中國(guó)藥典2005版，其混合氣體用于臨床也應(yīng)當(dāng)按藥品管理，獲準(zhǔn)注冊(cè)后方可使用。其生產(chǎn)單位應(yīng)當(dāng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并按照規(guī)定進(jìn)行GMP認(rèn)證?？梢哉f(shuō)，國(guó)家藥監(jiān)局已經(jīng)對(duì)此表態(tài)，叫停醫(yī)療機(jī)構(gòu)生產(chǎn)氧的資格。
律師說(shuō)法 醫(yī)院自制的氧氣是假藥
2001年，我國(guó)就頒布實(shí)施了《藥品管理法》。河南省豫龍律師事務(wù)所主任李海林指出，按照此法，開(kāi)封市第一、第二人民醫(yī)院涉嫌使用假藥欺騙患者。《藥品管理法》第23條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無(wú)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。第25條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后方可配制。
李海林認(rèn)為，兩家醫(yī)院生產(chǎn)醫(yī)用氧，兩個(gè)前提不合法：第一，他們沒(méi)有省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)發(fā)放的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；第二，市場(chǎng)上有正規(guī)廠家供應(yīng)的醫(yī)用氧，并不是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種。李海林說(shuō)，兩家醫(yī)院生產(chǎn)的藥品成分達(dá)不到藥典標(biāo)準(zhǔn)，就是藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符，即為假藥；兩家醫(yī)院未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品，也該按假藥論處。
揭秘： 制氧背后的經(jīng)濟(jì)利益
知情者說(shuō)，不止在開(kāi)封，鄭州、許昌、商丘等地都有醫(yī)院使用制氧機(jī)生產(chǎn)醫(yī)用氧。那么，在國(guó)家法律都對(duì)此明確規(guī)定的時(shí)候，各醫(yī)院為什么熱衷于上馬制氧機(jī)項(xiàng)目呢？知情者披露說(shuō)，制氧機(jī)的背后隱藏了巨大的經(jīng)濟(jì)利益。
一家醫(yī)用制氧廠經(jīng)理告訴記者，國(guó)家現(xiàn)在正在重拳治理商業(yè)賄賂，再加上他們的行業(yè)規(guī)范，他們肯定不會(huì)給醫(yī)院相關(guān)人士更多的好處，而制氧機(jī)經(jīng)銷(xiāo)商就不同了。“醫(yī)療器械領(lǐng)域利潤(rùn)******，也最容易發(fā)生商業(yè)賄賂”。
鄭州一家醫(yī)用制氧廠曾經(jīng)研制過(guò)制氧機(jī)。他們制造的制氧機(jī)就是醫(yī)用分子篩變壓吸附式制氧機(jī)，也就是開(kāi)封市第一、第二人民醫(yī)院上馬的制氧機(jī)。本來(lái)他們要積極推出這種制氧機(jī)，但最后發(fā)現(xiàn)有一個(gè)技術(shù)難題，這種制氧機(jī)生產(chǎn)的氧氣含量達(dá)不到藥典標(biāo)準(zhǔn)，不符合《藥品管理法》，于是叫停了這個(gè)項(xiàng)目。不過(guò)，這種制氧機(jī)的成本并不太高。跟開(kāi)封市第一人民醫(yī)院相似的機(jī)組，出廠價(jià)也就是三四十萬(wàn)元，對(duì)開(kāi)封一院花近百萬(wàn)元購(gòu)買(mǎi)的制氧機(jī)，他們表示不太理解。
知情者說(shuō)，受這股風(fēng)氣的影響，如今全省不少地市的醫(yī)院都要上馬制氧機(jī)生產(chǎn)醫(yī)用氧。“他們生產(chǎn)的氧氣純度不足，相當(dāng)于藥量不夠，藥力也就不足，肯定會(huì)影響治療效果”。
