醫(yī)院自制醫(yī)用氧無(wú)許可證又不達(dá)標(biāo) 律師說(shuō)應(yīng)按假藥論處
為保證患者健康用氧，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局把醫(yī)用氧生產(chǎn)納入藥品生產(chǎn)管理范疇，早就要求醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)必須在2007年1月1日前進(jìn)行強(qiáng)制認(rèn)證。
目前不少醫(yī)院自備制氧機(jī)生產(chǎn)醫(yī)用氧。記者在開封市對(duì)兩家醫(yī)院進(jìn)行采訪中發(fā)現(xiàn)，它們生產(chǎn)的醫(yī)用氧含量達(dá)不到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。兩家醫(yī)院相關(guān)負(fù)責(zé)人坦承，“沒(méi)有藥品生產(chǎn)許可證”。
生產(chǎn)的氧氣含量不達(dá)標(biāo)
開封市第一人民醫(yī)院門診樓往后走，一間房前掛著“制氧站”的字樣。記者以豫東某醫(yī)院工作人員考察為名，進(jìn)入這個(gè)制氧站。
兩臺(tái)大機(jī)器占據(jù)了里面的一間房子，在幾個(gè)大罐的中間有一個(gè)送氣柜，據(jù)知情人講，這個(gè)柜子上顯示的數(shù)字就是氧氣的含量。當(dāng)時(shí)機(jī)器正在使用，送氣柜上顯示88.4。也就是說(shuō)，這里生產(chǎn)的氧氣含量是88.4%，國(guó)家藥典對(duì)醫(yī)用氧有明確規(guī)定，醫(yī)用氧的含量必須在99.5%以上。
記者提出此舉違反國(guó)家《藥品管理法》，李先生不以為然：“只要我們醫(yī)院能用，你們就能用。”知情人指出，醫(yī)院雖省了錢，但這筆錢并沒(méi)有給患者帶來(lái)任何實(shí)惠?；颊咴卺t(yī)院吸氧，費(fèi)用還跟以前一樣，但他們用的氧卻含量不足，最終受害的還是患者。
沒(méi)生產(chǎn)許可證，但制氧機(jī)合格
隨后，記者采訪了開封市第一人民醫(yī)院器械科科長(zhǎng)鮑幫平。“制氧機(jī)是去年上的，生產(chǎn)的氧氣純度能達(dá)到90%～96%。”他說(shuō)。
記者指出醫(yī)用氧已經(jīng)納入藥品管理，國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn)其純度必須達(dá)到99.5%。鮑幫平不以為然，堅(jiān)稱藥典所載醫(yī)用氧標(biāo)準(zhǔn)是90%以上。記者提出現(xiàn)場(chǎng)查看藥典時(shí)，鮑幫平推說(shuō)手頭沒(méi)有藥典。
對(duì)于該醫(yī)院生產(chǎn)的氧氣，記者提出氧氣純度經(jīng)常達(dá)不到90%，鮑幫平當(dāng)即否認(rèn)：“我們的管理非常嚴(yán)格，達(dá)不到這個(gè)純度我們就把機(jī)器關(guān)停了。”而在記者的相機(jī)上，拍攝的照片顯示氧氣純度是88.4%，而機(jī)器一直還在運(yùn)轉(zhuǎn)中。
對(duì)于藥品許可證問(wèn)題，鮑幫平坦承醫(yī)院沒(méi)有，而且全國(guó)的醫(yī)院都沒(méi)證，“但我們的制氧機(jī)是合格的”。他說(shuō)的制氧機(jī)合格，指的是制氧機(jī)經(jīng)過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)，可以銷售的醫(yī)療器械。
對(duì)此，知情者打了一個(gè)比喻，比如一個(gè)藥廠買了一個(gè)藥片機(jī)，這個(gè)機(jī)器完全合格，但生產(chǎn)藥片必須有藥品生產(chǎn)許可證，必須符合國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn)。否則，生產(chǎn)的藥品就是假藥，這跟醫(yī)院生產(chǎn)的氧氣是一個(gè)道理。
開封市第二人民醫(yī)院 稱自己賠錢制氧是為方便病人
上馬11個(gè)月賠了4萬(wàn)多元
開封市第二人民醫(yī)院院內(nèi)東北角有兩間平房，制氧機(jī)占據(jù)一個(gè)房間。另一個(gè)房間里，十來(lái)個(gè)醫(yī)用氧氣瓶堆放整齊。知情者介紹，這些氧氣瓶的旁邊是集中供氧的管道設(shè)施，用于制氧機(jī)發(fā)生故障時(shí)救急用。
說(shuō)起上制氧機(jī)的目的，該院器械科科長(zhǎng)于斌說(shuō)上馬11個(gè)月賠了4萬(wàn)多元，主要是為了方便病人。“以前用的醫(yī)用氧廠瓶裝氧，出于安全考慮都是集中保存。如果半夜有急診病人需要吸氧，取氧氣很麻煩，很容易耽擱病情。出于方便病人的角度，醫(yī)院上馬了制氧機(jī)項(xiàng)目”。
于斌坦承，開封市第二人民醫(yī)院沒(méi)有醫(yī)用氧生產(chǎn)許可證，但他拿出了一份國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于醫(yī)用氧管理問(wèn)題的通知》，通知是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2003年下發(fā)的144號(hào)文。他據(jù)此指出，“國(guó)家出的東西是沖突的，不怪我們”。
國(guó)家部門有沖突，跟醫(yī)院無(wú)關(guān)
記者在河南省藥監(jiān)局的官方網(wǎng)站上，查出了144號(hào)文，文中稱為了加強(qiáng)對(duì)醫(yī)用分子篩變壓吸附法制取的醫(yī)用氧氣的監(jiān)督管理，要求在國(guó)家未頒布質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)之前，其設(shè)備在符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的同時(shí)，應(yīng)報(bào)省藥監(jiān)局備案后，方可供臨床醫(yī)療使用。需要指出的是，國(guó)家藥監(jiān)局144號(hào)文是2003年頒布的。2005年，國(guó)家頒布新版藥典，把醫(yī)用氧收入藥典，要求其純度必須達(dá)到99.5%。也就是說(shuō)，即使是144號(hào)文，也要遵守2005版國(guó)家新版藥典。
其實(shí)就在2006年，國(guó)家藥監(jiān)局再次下發(fā)586號(hào)文明確指出，氧氣和氧化亞氮作為藥品分別收載于中國(guó)藥典2005版，其混合氣體用于臨床也應(yīng)當(dāng)按藥品管理，獲準(zhǔn)注冊(cè)后方可使用。其生產(chǎn)單位應(yīng)當(dāng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并按照規(guī)定進(jìn)行GMP認(rèn)證?？梢哉f(shuō)，國(guó)家藥監(jiān)局已經(jīng)對(duì)此表態(tài)，叫停了醫(yī)療機(jī)構(gòu)生產(chǎn)氧的資格。
律師說(shuō)法 醫(yī)院自制的氧氣是假藥
2001年，我國(guó)就頒布實(shí)施了《藥品管理法》。河南省豫龍律師事務(wù)所主任李海林指出，按照此法，開封市第一、第二人民醫(yī)院涉嫌使用假藥欺騙患者。
《藥品管理法》第23條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無(wú)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。
第25條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。
李海林認(rèn)為，兩家醫(yī)院生產(chǎn)醫(yī)用氧，兩個(gè)前提不合法：第一，他們沒(méi)有省級(jí)藥監(jiān)部門發(fā)放的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；第二，市場(chǎng)上有正規(guī)廠家供應(yīng)的醫(yī)用氧，并不是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種。
李海林說(shuō)，兩家醫(yī)院生產(chǎn)的藥品成分達(dá)不到藥典標(biāo)準(zhǔn)，就是藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符，即為假藥；兩家醫(yī)院未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品，也該按假藥論處。
揭秘： 制氧背后的經(jīng)濟(jì)利益
知情者說(shuō)，不止在開封，鄭州、許昌、商丘等地都有醫(yī)院使用制氧機(jī)生產(chǎn)醫(yī)用氧。那么，在國(guó)家法律都對(duì)此明確規(guī)定的時(shí)候，各醫(yī)院為什么熱衷于上馬制氧機(jī)項(xiàng)目呢？知情者披露說(shuō)，制氧機(jī)的背后隱藏了巨大的經(jīng)濟(jì)利益。
一家醫(yī)用制氧廠經(jīng)理告訴記者，國(guó)家現(xiàn)在正在重拳治理商業(yè)賄賂，再加上他們的行業(yè)規(guī)范，他們肯定不會(huì)給醫(yī)院相關(guān)人士更多的好處，而制氧機(jī)經(jīng)銷商就不同了。“醫(yī)療器械領(lǐng)域利潤(rùn)******，也最容易發(fā)生商業(yè)賄賂”。
鄭州一家醫(yī)用制氧廠曾經(jīng)研制過(guò)制氧機(jī)。他們制造的制氧機(jī)就是醫(yī)用分子篩變壓吸附式制氧機(jī)，也就是開封市第一、第二人民醫(yī)院上馬的制氧機(jī)。本來(lái)他們要積極推出這種制氧機(jī)，但最后發(fā)現(xiàn)有一個(gè)技術(shù)難題，這種制氧機(jī)生產(chǎn)的氧氣含量達(dá)不到藥典標(biāo)準(zhǔn)，不符合《藥品管理法》，于是叫停了這個(gè)項(xiàng)目。
不過(guò)，這種制氧機(jī)的成本并不太高。跟開封市第一人民醫(yī)院相似的機(jī)組，出廠價(jià)也就是三四十萬(wàn)元，對(duì)開封一院花近百萬(wàn)元購(gòu)買的制氧機(jī)，他們表示不太理解。
知情者說(shuō)，受這股風(fēng)氣的影響，如今全省不少地市的醫(yī)院都要上馬制氧機(jī)生產(chǎn)醫(yī)用氧。“他們生產(chǎn)的氧氣純度不足，相當(dāng)于藥量不夠，藥力也就不足，肯定會(huì)影響治療效果”。
