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    自制醫(yī)用氧純度藥量藥力不足 被視為假藥
    央視國(guó)際 www.cctv.com

           為保證患者健康用氧,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局把醫(yī)用氧生產(chǎn)納入藥品生產(chǎn)管理范疇,要求醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)必須在2007年1月1日前進(jìn)行強(qiáng)制認(rèn)證。
           近日,讀者舉報(bào)說(shuō),在開(kāi)封、鄭州、許昌等地,不少醫(yī)院自備制氧機(jī)生產(chǎn)醫(yī)用氧。2007年1月11日,記者在開(kāi)封市對(duì)兩家醫(yī)院進(jìn)行采訪中發(fā)現(xiàn),它們生產(chǎn)的醫(yī)用氧含量達(dá)不到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí),兩家醫(yī)院相關(guān)負(fù)責(zé)人坦承,“沒(méi)有藥品生產(chǎn)許可證”。
           開(kāi)封市第一人民醫(yī)院:買(mǎi)制氧機(jī)的錢(qián)一年就賺回來(lái)了
           生產(chǎn)的氧氣含量不達(dá)標(biāo)
           開(kāi)封市第一人民醫(yī)院門(mén)診樓往后走,一間房前掛著“制氧站”的字樣。記者以豫東某醫(yī)院工作人員考察為名,進(jìn)入這個(gè)制氧站。
           兩臺(tái)大機(jī)器占據(jù)了里面的一間房子,在幾個(gè)大罐的中間有一個(gè)送氣柜,據(jù)知情人講,這個(gè)柜子上顯示的數(shù)字就是氧氣的含量。當(dāng)時(shí)機(jī)器正在使用,送氣柜上顯示88.4。也就是說(shuō),這里生產(chǎn)的氧氣含量是88.4%,而2005版國(guó)家藥典對(duì)醫(yī)用氧有明確規(guī)定,醫(yī)用氧的含量必須在99.5%以上
           一位姓李的工作人員告訴記者,這兩臺(tái)機(jī)器是醫(yī)用分子篩變壓吸附式制氧機(jī),2006年4月開(kāi)始使用,目前生產(chǎn)的氧氣足夠醫(yī)院使用。說(shuō)起使用制氧機(jī)的初衷,李先生專(zhuān)門(mén)算了一筆賬:“機(jī)器是從山西一家公司買(mǎi)的,買(mǎi)下來(lái)也就是百十萬(wàn)元,制氧原料用的是空氣,以前每月買(mǎi)氧氣得花5萬(wàn)多元,現(xiàn)在一個(gè)月生產(chǎn)的氧氣值6萬(wàn)元,這一正一反就是11萬(wàn)元,10個(gè)月就是100多萬(wàn)元,成本一年不就回來(lái)了?”
           記者提出此舉違反國(guó)家《藥品管理法》,李先生不以為然:“只要我們醫(yī)院能用,你們就能用。”知情人指出,醫(yī)院雖省了錢(qián),但這筆錢(qián)并沒(méi)有給患者帶來(lái)任何實(shí)惠?;颊咴卺t(yī)院吸氧,費(fèi)用還跟以前一樣,但他們用的氧卻含量不足,最終受害的還是患者。
           沒(méi)生產(chǎn)許可證,但制氧機(jī)合格
           隨后,記者采訪了開(kāi)封市第一人民醫(yī)院器械科科長(zhǎng)鮑幫平。“制氧機(jī)是去年上的,生產(chǎn)的氧氣純度能達(dá)到90%~96%。”他說(shuō)。
           記者指出醫(yī)用氧已經(jīng)納入藥品管理,2005版國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn)其純度必須達(dá)到99.5%。鮑幫平不以為然,堅(jiān)稱(chēng)藥典所載醫(yī)用氧標(biāo)準(zhǔn)是90%以上。記者提出現(xiàn)場(chǎng)查看藥典時(shí),鮑幫平推說(shuō)手頭沒(méi)有藥典。
           對(duì)于該醫(yī)院生產(chǎn)的氧氣,記者提出氧氣純度經(jīng)常達(dá)不到90%,鮑幫平當(dāng)即否認(rèn):“我們的管理非常嚴(yán)格,達(dá)不到這個(gè)純度我們就把機(jī)器關(guān)停了。”而在記者的相機(jī)上,拍攝的照片顯示氧氣純度是88.4%,而機(jī)器一直還在運(yùn)轉(zhuǎn)中。
           對(duì)于藥品許可證問(wèn)題,鮑幫平坦承醫(yī)院沒(méi)有,而且全國(guó)的醫(yī)院都沒(méi)證,“但我們的制氧機(jī)是合格的”。他說(shuō)的制氧機(jī)合格,指的是制氧機(jī)經(jīng)過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè),可以銷(xiāo)售的醫(yī)療器械。
           對(duì)此,知情者打了一個(gè)比喻,比如一個(gè)藥廠買(mǎi)了一個(gè)藥片機(jī),這個(gè)機(jī)器完全合格,但生產(chǎn)藥片必須有藥品生產(chǎn)許可證,必須符合國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn)。否則,生產(chǎn)的藥品就是假藥,這跟醫(yī)院生產(chǎn)的氧氣是一個(gè)道理。
           開(kāi)封市第二人民醫(yī)院:賠錢(qián)制氧是為方便病人
           上馬11個(gè)月賠了4萬(wàn)多元
           開(kāi)封市第二人民醫(yī)院院內(nèi)東北角有兩間平房,制氧機(jī)占據(jù)一個(gè)房間。另一個(gè)房間里,十來(lái)個(gè)醫(yī)用氧氣瓶堆放整齊。知情者介紹,這些氧氣瓶的旁邊是集中供氧的管道設(shè)施,用于制氧機(jī)發(fā)生故障時(shí)救急用。
           說(shuō)起上制氧機(jī)的目的,該院器械科科長(zhǎng)于斌說(shuō)上馬11個(gè)月賠了4萬(wàn)多元,主要是為了方便病人。“以前用的醫(yī)用氧廠瓶裝氧,出于安全考慮都是集中保存。如果半夜有急診病人需要吸氧,取氧氣很麻煩,很容易耽擱病情。出于方便病人的角度,醫(yī)院上馬了制氧機(jī)項(xiàng)目”。
           于斌坦承,開(kāi)封市第二人民醫(yī)院沒(méi)有醫(yī)用氧生產(chǎn)許可證,但他拿出了一份國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于醫(yī)用氧管理問(wèn)題的通知》,通知是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2003年下發(fā)的144號(hào)文。他據(jù)此指出,“國(guó)家出的東西是沖突的,不怪我們”。
           國(guó)家部門(mén)有沖突,跟醫(yī)院無(wú)關(guān)
           記者在河南省藥監(jiān)局的官方網(wǎng)站上,查出了144號(hào)文,文中稱(chēng)為了加強(qiáng)對(duì)醫(yī)用分子篩變壓吸附法制取的醫(yī)用氧氣的監(jiān)督管理,要求在國(guó)家未頒布質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)之前,其設(shè)備在符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的同時(shí),應(yīng)報(bào)省藥監(jiān)局備案后,方可供臨床醫(yī)療使用。需要指出的是,國(guó)家藥監(jiān)局144號(hào)文是2003年頒布的。2005年,國(guó)家頒布新版藥典,把醫(yī)用氧收入藥典,要求其純度必須達(dá)到99.5%。也就是說(shuō),即使是144號(hào)文,也要遵守2005版國(guó)家新版藥典。
          其實(shí)就在2006年,國(guó)家藥監(jiān)局再次下發(fā)586號(hào)文明確指出,氧氣和氧化亞氮作為藥品分別收載于中國(guó)藥典2005版,其混合氣體用于臨床也應(yīng)當(dāng)按藥品管理,獲準(zhǔn)注冊(cè)后方可使用。其生產(chǎn)單位應(yīng)當(dāng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》,并按照規(guī)定進(jìn)行GMP認(rèn)證。可以說(shuō),國(guó)家藥監(jiān)局已經(jīng)對(duì)此表態(tài),叫停了醫(yī)療機(jī)構(gòu)生產(chǎn)氧的資格。
           律師說(shuō)法 醫(yī)院自制的氧氣是假藥
           2001年,我國(guó)就頒布實(shí)施了《藥品管理法》。河南省豫龍律師事務(wù)所主任李海林指出,按照此法,開(kāi)封市第一、第二人民醫(yī)院涉嫌使用假藥欺騙患者。
        《藥品管理法》第23條規(guī)定,醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑,須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)審核同意,由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn),發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無(wú)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的,不得配制制劑。
           第25條規(guī)定,醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑,應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種,并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后方可配制。
           李海林認(rèn)為,兩家醫(yī)院生產(chǎn)醫(yī)用氧,兩個(gè)前提不合法:第一,他們沒(méi)有省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)發(fā)放的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》;第二,市場(chǎng)上有正規(guī)廠家供應(yīng)的醫(yī)用氧,并不是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種。
           李海林說(shuō),兩家醫(yī)院生產(chǎn)的藥品成分達(dá)不到藥典標(biāo)準(zhǔn),就是藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符,即為假藥;兩家醫(yī)院未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品,也該按假藥論處。
           揭秘: 制氧背后的經(jīng)濟(jì)利益
           知情者說(shuō),不止在開(kāi)封,鄭州、許昌、商丘等地都有醫(yī)院使用制氧機(jī)生產(chǎn)醫(yī)用氧。那么,在國(guó)家法律都對(duì)此明確規(guī)定的時(shí)候,各醫(yī)院為什么熱衷于上馬制氧機(jī)項(xiàng)目呢?知情者披露說(shuō),制氧機(jī)的背后隱藏了巨大的經(jīng)濟(jì)利益。
           一家醫(yī)用制氧廠經(jīng)理告訴記者,國(guó)家現(xiàn)在正在重拳治理商業(yè)賄賂,再加上他們的行業(yè)規(guī)范,他們肯定不會(huì)給醫(yī)院相關(guān)人士更多的好處,而制氧機(jī)經(jīng)銷(xiāo)商就不同了。“醫(yī)療器械領(lǐng)域利潤(rùn)******,也最容易發(fā)生商業(yè)賄賂”。
           鄭州一家醫(yī)用制氧廠曾經(jīng)研制過(guò)制氧機(jī)。他們制造的制氧機(jī)就是醫(yī)用分子篩變壓吸附式制氧機(jī),也就是開(kāi)封市第一、第二人民醫(yī)院上馬的制氧機(jī)。本來(lái)他們要積極推出這種制氧機(jī),但最后發(fā)現(xiàn)有一個(gè)技術(shù)難題,這種制氧機(jī)生產(chǎn)的氧氣含量達(dá)不到藥典標(biāo)準(zhǔn),不符合《藥品管理法》,于是叫停了這個(gè)項(xiàng)目。
           不過(guò),這種制氧機(jī)的成本并不太高。跟開(kāi)封市第一人民醫(yī)院相似的機(jī)組,出廠價(jià)也就是三四十萬(wàn)元,對(duì)開(kāi)封一院花近百萬(wàn)元購(gòu)買(mǎi)的制氧機(jī),他們表示不太理解。
           知情者說(shuō),受這股風(fēng)氣的影響,如今全省不少地市的醫(yī)院都要上馬制氧機(jī)生產(chǎn)醫(yī)用氧。“他們生產(chǎn)的氧氣純度不足,相當(dāng)于藥量不夠,藥力也就不足,肯定會(huì)影響治療效果”。(來(lái)源:東方今報(bào))

    責(zé)編:張瀛瑩
     
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