關(guān)于規(guī)范醫(yī)用氧的生產(chǎn)和使用，確?；颊哂醚醢踩奶岚?/div>
領(lǐng) 銜 人：呂偉彬等10位委員 所屬會議：市十二屆四次 性質(zhì)類別：提案 承辦部門：市衛(wèi)生和計劃生育局
發(fā)布日期： 2016-03-03 編 號：20150104
【內(nèi)容】
目前我市各醫(yī)院存在自備制氧機(jī)生產(chǎn)氧氣用于臨床治療的現(xiàn)象，對患者身體恢復(fù)及安全構(gòu)成威脅，主要問題有：
一、目前各醫(yī)院自備制氧機(jī)制氧方法不符合醫(yī)用氧氣藥品GMP認(rèn)證的制氧規(guī)范,制得的氧氣根本達(dá)不到《中華人民共和國藥典》（2010年版二部）中醫(yī)用氧的要求。醫(yī)院自制氧采用變壓吸附裝置制取氧氣，其制氧原理就是采用分子篩吸附氮?dú)?，未被吸附的氧氣在聚集后作為成品氧氣輸送。這樣的成品氧氣，氧氣含氧量不達(dá)標(biāo)（O2＜95%）。根本無法滿足《中華人民共和國藥典》（2010年版二部）和《醫(yī)用氧》國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)（GB8982-2009）等有關(guān)法規(guī)的要求。達(dá)標(biāo)的醫(yī)用氧是通過低溫空氣分離法（零下183℃以下的低溫處理）制取。低溫空氣分離法制取的氧氣，其質(zhì)量符合《中華人民共和國藥典》（2010年版二部）規(guī)定要求，實行的是藥品批準(zhǔn)文號管理，執(zhí)行的是《醫(yī)用氧》國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)（GB8982-2009）。醫(yī)用氧檢測指標(biāo)有氧含量（O2≥99.5%）、水分含量、二氧化碳含量、一氧化碳含量、氣態(tài)酸性物質(zhì)和堿性物質(zhì)含量、臭氧及其他氣態(tài)氧化物、氣味、總烴含量、固體物質(zhì)等九項，具有純度高、無色、無味、無有害雜質(zhì)等特點。
二、醫(yī)院本來就是感染高危區(qū)，變壓吸附裝置的原料（空氣）進(jìn)口都位于醫(yī)院內(nèi)，通過分子篩吸附氮?dú)夂蟮挠鄽饩妥鳛?ldquo;醫(yī)用氧氣”直接用于臨床治療，增大院內(nèi)交叉感染的可能性，對人民群眾的生命健康存在極大的威脅。
三、這些醫(yī)院使用的變壓吸附制氧設(shè)備只是作為醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院，其制得的氧氣未取得食藥監(jiān)部門的藥品認(rèn)證，卻作為藥品用于臨床治療，并以藥品與病患者結(jié)算，明顯違反《藥品管理法》，存在售賣假藥的違法嫌疑。
因此，依據(jù)《藥品管理法》第23條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。第25條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。
辦 法：
我們提出：在中央提倡依法治國的大環(huán)境下，醫(yī)院必須規(guī)范管理，依法用藥。為保證我市患者健康用氧，希望汕頭市食品藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)監(jiān)督管理，將醫(yī)用氧的生產(chǎn)納入藥品生產(chǎn)管理范疇，醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)必須進(jìn)行強(qiáng)制認(rèn)證。嚴(yán)禁未經(jīng)認(rèn)證的氧氣替代醫(yī)用氧氣使用，確保臨床治療使用的醫(yī)用氧氣符合《中華人民共和國藥典》（2010年版二部）和《醫(yī)用氧》國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)（GB8982-2009）規(guī)定要求。把好藥品安全使用關(guān)。
