醫(yī)用分子篩變壓吸附法制取的氧存在的問題
中國醫(yī)藥報(bào) 河南省濮陽市食品藥品監(jiān)管局 任銳龍
編者按
由于我國目前對(duì)醫(yī)用氧生產(chǎn)執(zhí)行的雙重質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和雙重監(jiān)管模式，食品藥品監(jiān)管部門切實(shí)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備使用監(jiān)管是一方面，另一方面還需國家出臺(tái)醫(yī)用氧監(jiān)管的有關(guān)法規(guī)文件，統(tǒng)一醫(yī)用氧生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管模式，規(guī)范醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備的使用，確保廣泛應(yīng)用于臨床的醫(yī)用氧質(zhì)量安全。本文結(jié)合當(dāng)前醫(yī)用氧監(jiān)管中存在的諸多問題，對(duì)醫(yī)用分子篩變壓吸附法制氧設(shè)備的規(guī)范和醫(yī)用氧的經(jīng)營管理提出了立法建議，希望對(duì)有關(guān)部門有所參考。
存在的主要問題
醫(yī)用氧是醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于治療冠心病、腦血栓、肺病等疾病和術(shù)后治療的一種重要藥品，在危重病人的搶救、急救中起著十分重要的作用，其質(zhì)量優(yōu)劣直接關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全。目前，臨床使用醫(yī)用氧的制取方法主要為低溫空氣分離法和醫(yī)用分子篩變壓吸附法，其中，低溫空氣分離法制氧又分為醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的氧和醫(yī)療機(jī)構(gòu)外購低溫液氧加壓汽化制取的氧。由于種種原因，我國醫(yī)用氧監(jiān)管中存在的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、監(jiān)管模式不一致等問題未能有效解決，使得一些企業(yè)和使用單位鉆法律空子違法生產(chǎn)經(jīng)營和使用醫(yī)用氧。下面，筆者結(jié)合醫(yī)用氧監(jiān)管實(shí)踐中遇到的一些問題，對(duì)立法規(guī)范醫(yī)用氧的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用提幾點(diǎn)建議。
存在的主要問題
一、醫(yī)用分子篩變壓吸附法制取的氧存在的問題
首先，該方法制取的氧的含量很難達(dá)到《中國藥典》2005年版規(guī)定的法定標(biāo)準(zhǔn)?！吨袊幍洹?005年版規(guī)定，氧含量為不低于99.5%（ml/ml），醫(yī)用分子篩變壓吸附法制得的氧含量為93±3.0%（V/V），而實(shí)際生產(chǎn)中連最低含量標(biāo)準(zhǔn)都達(dá)不到。如湖南某醫(yī)療機(jī)構(gòu)安裝醫(yī)用分子篩變壓吸附法制氧設(shè)備時(shí)，委托當(dāng)?shù)厮幤窓z驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)其氧含量進(jìn)行了檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果分別為91.0%、88.8%、88.7%，這說明用醫(yī)用分子篩變壓吸附法制氧設(shè)備制的氧很難達(dá)到《中國藥典》2005年版的標(biāo)準(zhǔn)。
其次，該方法制取的氧因質(zhì)量原因不能完全滿足臨床搶救、急救的治療需要。通常情況下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)安裝分子篩變壓吸附法制氧設(shè)備后，自制的氧主要供一般科室和一般病例使用。除此之外，還要外購部分醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)用氧用于ICU、高壓氧艙、急救室等對(duì)患者急救、搶救。
第三，監(jiān)管模式不一致。醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行生產(chǎn)許可、產(chǎn)品注冊和GMP管理制度；而醫(yī)用分子篩變壓吸附法執(zhí)行的是醫(yī)療器械管理制度和向省級(jí)食品藥品監(jiān)管局備案制度。同是對(duì)醫(yī)用氧的監(jiān)管，許可條件和監(jiān)管方式卻不一樣。
第四，該方法制取的氧存在二次污染的隱患。醫(yī)療機(jī)構(gòu)是感染高危區(qū)，醫(yī)用分子篩變壓吸附制氧設(shè)備只能除去原料空氣中粉塵、水分、氮?dú)狻⒍趸嫉?，沒有證據(jù)證明能去除空氣中的病菌及一些有害成分，這就增加了交叉感染的可能性。
第五，該方法制取的氧雜質(zhì)不明確。由于醫(yī)用分子篩變壓吸附法制氧缺少必要的科學(xué)研究和臨床試驗(yàn)，其在使用中會(huì)產(chǎn)生哪些雜質(zhì)，這些雜質(zhì)將對(duì)患者產(chǎn)生什么影響均不明確，存在較大的使用風(fēng)險(xiǎn)。
第六，醫(yī)用分子篩變壓吸附法制氧損害了患者的合法權(quán)益。醫(yī)用分子篩變壓吸附法制氧與低溫空氣分離法兩種方法制取的氧的含量存在顯著差異，而醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)兩者的銷售價(jià)格卻是相同的，消費(fèi)者并不清楚自己使用的是哪種氧，也無法選擇使用哪種氧，這顯然損害了消費(fèi)者的合法權(quán)益。
第七，醫(yī)用分子篩變壓吸附法制氧設(shè)備在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的快速推廣使醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)市場萎縮、效益下降，經(jīng)營困難。由于經(jīng)濟(jì)利益驅(qū)使，分子篩變壓吸附法制氧設(shè)備在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的推廣呈愈演愈烈的趨勢，有的地方已占醫(yī)用氧市場總量的2/3以上，這對(duì)醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)造成了較大沖擊。而醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)市場萎縮、銷售下降、利潤下滑，導(dǎo)致其執(zhí)行GMP的整體水平下降，使得醫(yī)用氧質(zhì)量存在嚴(yán)重隱患。
二、對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)低溫液氧加壓汽化裝置制氧缺少有效監(jiān)督
醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)低溫液氧加壓汽化后供臨床使用，與生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)液氧加壓氣化分裝成瓶裝氧的性質(zhì)是一樣的。但醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)用氧要取得《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準(zhǔn)文號(hào)和《藥品GMP證書》，嚴(yán)格執(zhí)行GMP管理制度，而醫(yī)療機(jī)構(gòu)則無需經(jīng)行政許可，這種生產(chǎn)行為也未納入藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管范疇內(nèi)，目前處于監(jiān)管真空狀態(tài)。對(duì)醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的氧質(zhì)量，國家藥品監(jiān)管部門每年均進(jìn)行抽驗(yàn)監(jiān)督；而對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制自用的氧，卻很少有監(jiān)管部門對(duì)其質(zhì)量進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。開辦醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)的要報(bào)請消防、環(huán)保、安全、技監(jiān)、藥監(jiān)等相關(guān)部門依法審核，場地布置與設(shè)備的安裝，都要經(jīng)過嚴(yán)格的審批程序，有一定的準(zhǔn)入條件和要求；而醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制自用醫(yī)用氧，一般都未辦理相關(guān)許可手續(xù)，因此，質(zhì)量安全難以保證。
三、醫(yī)用氧經(jīng)營缺少準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)
《關(guān)于氧、氧化亞氮混合氣體監(jiān)督管理有關(guān)問題的批復(fù)》（國食藥監(jiān)注[2006]586號(hào)），明確經(jīng)營氧氣應(yīng)當(dāng)取得《藥品經(jīng)營許可證》，但目前，國家藥品監(jiān)管部門尚未出臺(tái)醫(yī)用氧經(jīng)營的市場準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)和具體監(jiān)管辦法，導(dǎo)致醫(yī)用氧的經(jīng)營處于一種無序狀態(tài)。
立法建議
國家現(xiàn)行政策對(duì)醫(yī)用氧生產(chǎn)執(zhí)行的雙重質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和雙重監(jiān)管模式，造成了臨床用氧的安全隱患，損害了消費(fèi)者的合法權(quán)益；同時(shí)，也對(duì)中、小型醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)，特別是單純生產(chǎn)醫(yī)用氧的企業(yè)產(chǎn)生了巨大沖擊。為此，筆者建議，應(yīng)切實(shí)將醫(yī)用氧納入藥品管理，統(tǒng)一醫(yī)用氧的生產(chǎn)和監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，執(zhí)行《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)，維護(hù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的權(quán)威性、嚴(yán)肅性，確保患者使用醫(yī)用氧的質(zhì)量安全，促進(jìn)醫(yī)用氧產(chǎn)業(yè)的健康快速發(fā)展。
一、關(guān)于醫(yī)用分子篩變壓吸附法制氧設(shè)備的規(guī)范問題
建議出臺(tái)相關(guān)法規(guī)文件，明確規(guī)定采用醫(yī)用分子篩變壓吸附法制氧設(shè)備制取的氧，禁止在醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用。醫(yī)用分子篩變壓吸附法制氧設(shè)備退出醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用后，可以作為保健用氧供健康人群保健時(shí)使用，也可在高原缺氧或者戰(zhàn)備等特殊情況下使用。為妥善解決相關(guān)遺留問題，可在法規(guī)文件中明確，醫(yī)用分子篩變壓吸附法制氧設(shè)備在醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)可以繼續(xù)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，但醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)監(jiān)測和管理，對(duì)因醫(yī)用氧質(zhì)量原因出現(xiàn)的問題，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要承擔(dān)全部法律責(zé)任。
二、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)低溫液氧加壓汽化裝置制氧的規(guī)范問題
當(dāng)前，大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)尤其是使用氧量較大的大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)，都通過購進(jìn)低溫液氧加壓汽化裝置進(jìn)行集中供氧，因?yàn)檫@不但可以避免瓶裝氧（氣態(tài)）在運(yùn)輸、儲(chǔ)存、使用中帶來的不便，而且有利于確保氧的質(zhì)量安全。為此，筆者建議在相關(guān)法規(guī)文件中，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)低溫液氧加壓汽化裝置的行為設(shè)定一定行政許可條件，明確相應(yīng)的監(jiān)管部門和監(jiān)管職責(zé)，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)這類氧的日常監(jiān)管。
三、關(guān)于醫(yī)用氧經(jīng)營規(guī)范問題
建議國家盡快出臺(tái)醫(yī)用氧經(jīng)營管理的法規(guī)文件，明確醫(yī)用氧經(jīng)營企業(yè)市場準(zhǔn)入條件、準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)和辦理程序，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)用氧流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管。鑒于醫(yī)用氧屬于危險(xiǎn)化學(xué)品，其儲(chǔ)存、運(yùn)輸具有特殊的要求，建議國家在制定醫(yī)用氧經(jīng)營管理的法規(guī)文件時(shí)，把取得《危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營許可證》、《危險(xiǎn)化學(xué)品運(yùn)輸證》等證件作為醫(yī)用氧經(jīng)營企業(yè)的許可前置條件，并納入開辦醫(yī)用氧經(jīng)營企業(yè)的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)中，特別要在儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)增加醫(yī)用氧無縫鋼瓶等容器的專屬性內(nèi)容。
四、切實(shí)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)用氧的監(jiān)管
醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)基礎(chǔ)設(shè)施相對(duì)薄弱，雖然通過了GMP認(rèn)證，但與其他類型的藥品生產(chǎn)企業(yè)相比，不管從企業(yè)規(guī)模、人員素質(zhì)、生產(chǎn)環(huán)境、管理水平還是GMP意識(shí)上都存在一定的差距，因此在統(tǒng)一醫(yī)用氧監(jiān)管政策、規(guī)范市場秩序的同時(shí)，必須加強(qiáng)對(duì)通過GMP認(rèn)證的醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，確保醫(yī)用氧質(zhì)量安全。
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