《關(guān)于醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備制取的富氧空氣 臨床適用范圍的通告》
關(guān)于征求《醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)用氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)》標(biāo)準(zhǔn)及富氧空氣臨床適用范圍意見(jiàn)的函
食藥監(jiān)辦械函[2010]564號(hào)
各有關(guān)單位：
為進(jìn)一步加強(qiáng)用于醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備管理，依據(jù)2010年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織全國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)對(duì)YY/T 0298-1998 《醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備通用技術(shù)規(guī)范》進(jìn)行了修訂，形成了《醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)用氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)》（送審稿）。同時(shí)，為了規(guī)范該類(lèi)產(chǎn)品臨床使用，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托相關(guān)部門(mén)組織專(zhuān)家對(duì)醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備所制取的富氧空氣臨床適用范圍進(jìn)行研究，形成了《關(guān)于醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備制取的富氧空氣臨床適用范圍的通告》（征求意見(jiàn)稿）。現(xiàn)對(duì)上述兩份文件公開(kāi)征求社會(huì)各界和有關(guān)單位的意見(jiàn)。
有關(guān)意見(jiàn)可通過(guò)電子郵件或郵寄方式予以反饋，征求意見(jiàn)截止時(shí)間為2011年3月18日。
電子郵件：yuanpeng@sfda.gov.cn
郵 寄：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管司
地 址：北京市西城區(qū)宣武門(mén)西大街26號(hào)院2號(hào)樓
郵 編：100053
附件：1.醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)用氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)（送審稿）
2.關(guān)于醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備制取的富氧空氣臨床適用范圍的通告（征求意見(jiàn)稿）
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
二○一○年十二月二十八日
附件2：
《關(guān)于醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備制取的富氧空氣臨床適用范圍的通告》（征求意見(jiàn)稿）
為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備臨床使用，保障人民群眾用械安全?，F(xiàn)就用于醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備制取的富氧空氣臨床適用范圍通告如下：
一、在重癥監(jiān)護(hù)室（ICU）中進(jìn)行急性呼吸窘迫綜合征治療、心肺復(fù)蘇、吸痰前后及纖維支氣管鏡檢查時(shí)不得使用；
二、在手術(shù)室中，笑氣吸入麻醉的誘導(dǎo)蘇醒期，圍手術(shù)期吸入超低流量純氧進(jìn)行全緊閉麻醉時(shí)不得使用。各有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)立即開(kāi)展自查，在臨床使用過(guò)程中，嚴(yán)格限定此類(lèi)產(chǎn)品臨床適用范圍，不得超范圍使用。
各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)嚴(yán)格此類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)審批，要求各相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)在說(shuō)明書(shū)中對(duì)產(chǎn)品適用范圍進(jìn)行修改，并依照法規(guī)規(guī)定做好說(shuō)明書(shū)備案工作。
各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)本轄區(qū)相關(guān)監(jiān)管工作，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)違規(guī)使用醫(yī)療器械問(wèn)題，依據(jù)有關(guān)法規(guī)及時(shí)進(jìn)行處理。
