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    分子篩制氧設(shè)備生產(chǎn)出“醫(yī)用氧氣”?
          《醫(yī)藥經(jīng)濟報》記者從國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)了解到,為進一步加強醫(yī)用氧監(jiān)管工作,SFDA將組織對各省、自治區(qū)、直轄市局醫(yī)用氧監(jiān)管工作進行監(jiān)督檢查。為此,SFDA近日發(fā)布了“關(guān)于加強醫(yī)用氧監(jiān)管工作的通知”,要求各地食品藥品監(jiān)管部門切實加強醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備使用監(jiān)管。按照SFDA的部署,對醫(yī)療機構(gòu)集中供氧系統(tǒng)氧源的分子篩制氧設(shè)備將進行專項檢查,對達不到器械標準的,要立即責令使用單位停止使用,并依法作出處理。該通知還要求嚴把醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備審批關(guān),確保審批的產(chǎn)品符合法律法規(guī)的規(guī)定。 
            隨著醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備作為集中供氧系統(tǒng)氧源的比例不斷增加,對醫(yī)療機構(gòu)自行制取氧氣這一尚游離于規(guī)范之外的情況,如今或?qū)谋O(jiān)管醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備這一縫隙初顯轉(zhuǎn)機。 
            醫(yī)用氧亂象叢生 
            近年來,使用工業(yè)氧冒充醫(yī)用氧的違法行為屢見曝光。“其實,真正導(dǎo)致一些醫(yī)療機構(gòu)使用工業(yè)氧冒充醫(yī)用氧的行為,不僅僅是利益驅(qū)使,還有規(guī)范標準不統(tǒng)一的問題。”一位不愿透露姓名的醫(yī)用氧生產(chǎn)廠商向記者表示,醫(yī)用氧目前主要分液態(tài)氧和氣態(tài)氧分裝兩種“劑型”,相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)的GMP認證已經(jīng)歷多年,都要有產(chǎn)品批準文號的,并且要求氣態(tài)氧分裝企業(yè)必須從通過認證的液態(tài)氧生產(chǎn)企業(yè)進液態(tài)氧,然后分裝,但并沒有強制要求液態(tài)氧生產(chǎn)企業(yè)所供應(yīng)的氣態(tài)氧分裝企業(yè)也必須通過認證的相關(guān)規(guī)定。 
            該生產(chǎn)廠商認為,醫(yī)用氧供應(yīng)應(yīng)該是相互認證的規(guī)范化管理,然而,目前液態(tài)氧生產(chǎn)企業(yè)直接向醫(yī)院供應(yīng)液態(tài)氧,由醫(yī)院氣化后再直接通過病房供患者使用,但在醫(yī)院氣化這一段流程既不需要許可證也不需要認證,處于監(jiān)管空白地帶,這就給工業(yè)氧冒充醫(yī)用氧留下了“空子”。 
            此外,雖然要求分子篩制氧設(shè)備必須取得《醫(yī)療器械注冊許可證》以及符合《醫(yī)用分子篩制(氧)設(shè)備通用技術(shù)規(guī)范》,但由于分子篩變壓吸附法制取的氧氣至今未制定出質(zhì)量規(guī)范,也不實行藥品批準文號管理,因此這種未能劃一的規(guī)范標準也滋生了“冒充氧”。 
            行業(yè)期待與時俱進 
            而隨著本輪新醫(yī)改將重心放在農(nóng)村和社區(qū)醫(yī)療服務(wù)體系,對基礎(chǔ)醫(yī)療器械的需求拉動將愈加明顯。SFDA此次對各地醫(yī)用氧監(jiān)督檢查和分子篩制氧設(shè)備專項檢查,表明了廣泛應(yīng)用于臨床的醫(yī)用氧設(shè)備規(guī)范化管理由此將進入行業(yè)整治梳理階段。 
            據(jù)了解,目前我國醫(yī)用氧氣生產(chǎn)流程基本有5種模式:1、低溫法空氣分離設(shè)備→液氧→液氧泵→汽化器→充氣排→醫(yī)用氧氣氣瓶(醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè));2、低溫制氧機(內(nèi)壓縮)→高壓常溫氣態(tài)氧→充氣排→醫(yī)用氧氣氣瓶(醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè));3、液氧→液氧貯槽→液氧泵→汽化器→充氣排→醫(yī)用氧氣氣瓶(醫(yī)用氧充裝企業(yè));4、液氧→液氧貯槽→液氧泵→汽化器→醫(yī)院集中供氧系統(tǒng);5、分子篩PSA變壓吸附→醫(yī)院集中供氧系統(tǒng)。 
            其中,第1、2、3種均為以低溫空分法制取的醫(yī)用氧,按藥品管理,對生產(chǎn)企業(yè)實行《藥品生產(chǎn)許可證》管理、產(chǎn)品批文管理和GMP強制認證制度;第4、5種為醫(yī)療機構(gòu)制取氧的方法,用于醫(yī)院臨床集中供氧。而本次SFDA要求加強監(jiān)管的目標正是第5種。分子篩變壓吸附法制取的氧氣至今未按藥品管理,其制氧設(shè)備的流通與使用采取的只是備案制。隨著醫(yī)療機構(gòu)采用該種方法制取臨床用氧呈蔓延之勢,對于需要嚴格按照目前國內(nèi)臨床醫(yī)療用氧的法定標準——GB8982《醫(yī)用氧氣》和2005年版《中國藥典》(下稱“《藥典》”)來執(zhí)行的醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)而言,對這種管理政策不一致導(dǎo)致行業(yè)內(nèi)不公平競爭亦一直怨聲載道。 
            目前,低溫空氣分離法和醫(yī)用分子篩變壓吸附法是我國醫(yī)用氧制取的主要方法,現(xiàn)行《藥典》將醫(yī)用氧的濃度定為≥99.5%,這是強制性的國家標準。有業(yè)界專家指出,規(guī)范醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備的使用范圍至關(guān)重要。因為如果氧氣的純凈度和濃度達不到規(guī)定標準,對呼吸機、麻醉機等一些精密儀器的精度影響很大,容易造成儀器的損壞,這些精密儀器就要求使用純度較高的醫(yī)用氧,而且純度越高越好。據(jù)了解,低溫空氣分離法得到的醫(yī)用氧濃度大于99.5%,分子篩制氧純度則基本在90%~96%之間。 
            對于醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)來說,國家對生產(chǎn)醫(yī)用氧有一整套的質(zhì)量監(jiān)控體系,從技術(shù)人員配置到生產(chǎn)現(xiàn)場管理,從產(chǎn)前產(chǎn)后的質(zhì)量檢驗到售后的質(zhì)量追蹤,都有嚴格的規(guī)定。醫(yī)用氧GMP的認證內(nèi)容更是多達12個大項、198個子項(其中16項帶星的一票否決項)。然而,醫(yī)療機構(gòu)卻沒有專門人員和檢測設(shè)備從事質(zhì)量管理工作,而且分子篩變壓吸附法生產(chǎn)的氧氣的含量最高只能達到93%,同2005版《藥典》規(guī)定的99.5%相差甚遠,甚至有些還達不到《藥典》規(guī)定的工業(yè)氧標準。 
            湖南省藥監(jiān)部門一位人士建議,應(yīng)盡快統(tǒng)一醫(yī)用氧國家標準,無論哪種設(shè)備生產(chǎn)的氧氣,其質(zhì)量均應(yīng)符合該標準,并對醫(yī)療機構(gòu)集中供氧中心納入行政許可管理,從根本上解決管理力度不一,監(jiān)管標準不公的問題。 
          “被稱為生命支持系統(tǒng)的醫(yī)用氣體系統(tǒng),其建設(shè)質(zhì)量不僅關(guān)系到醫(yī)院整體工程建設(shè)水平。還關(guān)系到患者的生命安全。因此,有關(guān)醫(yī)用氣體工程技術(shù)要求的國家標準必不可少,而國家標準的‘與時俱進’也十分必要。”《醫(yī)用氣體工程技術(shù)規(guī)范》主編、上?,F(xiàn)代設(shè)計集團高級工程師王宇虹如是說。 



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