《關(guān)于醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備制取的富氧空氣 臨床適用范圍的通告》
關(guān)于征求《醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)用氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)》標準及富氧空氣臨床適用范圍意見的函
食藥監(jiān)辦械函[2010]564號
各有關(guān)單位：
為進一步加強用于醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備管理，依據(jù)2010年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織全國麻醉和呼吸設(shè)備標準化技術(shù)委員會對YY/T 0298-1998 《醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備通用技術(shù)規(guī)范》進行了修訂，形成了《醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)用氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)》（送審稿）。同時，為了規(guī)范該類產(chǎn)品臨床使用，國家食品藥品監(jiān)督管理局委托相關(guān)部門組織專家對醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備所制取的富氧空氣臨床適用范圍進行研究，形成了《關(guān)于醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備制取的富氧空氣臨床適用范圍的通告》（征求意見稿）。現(xiàn)對上述兩份文件公開征求社會各界和有關(guān)單位的意見。
有關(guān)意見可通過電子郵件或郵寄方式予以反饋，征求意見截止時間為2011年3月18日。
電子郵件：yuanpeng@sfda.gov.cn
郵 寄：國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管司
地 址：北京市西城區(qū)宣武門西大街26號院2號樓
郵 編：100053
附件：1.醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)用氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)（送審稿）
2.關(guān)于醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備制取的富氧空氣臨床適用范圍的通告（征求意見稿）
國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
二○一○年十二月二十八日
《關(guān)于醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備制取的富氧空氣臨床適用范圍的通告》（征求意見稿）
食藥監(jiān)辦械函[2010]564號
為進一步規(guī)范醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備臨床使用，保障人民群眾用械安全?，F(xiàn)就用于醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備制取的富氧空氣臨床適用范圍通告如下：
一、在重癥監(jiān)護室（ICU）中進行急性呼吸窘迫綜合征治療、心肺復(fù)蘇、吸痰前后及纖維支氣管鏡檢查時不得使用；
二、在手術(shù)室中，笑氣吸入麻醉的誘導(dǎo)蘇醒期，圍手術(shù)期吸入超低流量純氧進行全緊閉麻醉時不得使用。
各有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)立即開展自查，在臨床使用過程中，嚴格限定此類產(chǎn)品臨床適用范圍，不得超范圍使用。
各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)嚴格此類產(chǎn)品注冊審批，要求各相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)在說明書中對產(chǎn)品適用范圍進行修改，并依照法規(guī)規(guī)定做好說明書備案工作。
各省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)進一步加強本轄區(qū)相關(guān)監(jiān)管工作，對醫(yī)療機構(gòu)違規(guī)使用醫(yī)療器械問題，依據(jù)有關(guān)法規(guī)及時進行處理。
國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
二○一○年十二月二十八日
