?如何提升醫(yī)用氧氣安全監(jiān)管水平和管理效率？
在原有13210張床位的基礎(chǔ)上，這次西院區(qū)改擴(kuò)建項(xiàng)目，讓鄭大一附院的總床位數(shù)達(dá)到13810張，進(jìn)入“一院五區(qū)”時(shí)代，全球******醫(yī)院的規(guī)模將進(jìn)一步擴(kuò)大。
醫(yī)用氧是醫(yī)院用以救死扶傷不可缺少的產(chǎn)品，有時(shí)甚至是垂?；颊呱永m(xù)的命根。然而，時(shí)下醫(yī)用氧質(zhì)量狀況卻很難讓患者及家屬放心。
如新疆某氣體制造有限公司涉嫌以工業(yè)氧冒充醫(yī)用氧的銷售假藥案件，引起了廣泛關(guān)注。該案涉案金額高達(dá)584.49萬元，涉及單位及4名被告人也因此受到了法律制裁。
早在2010年，郴州市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報(bào)，反映郴州市兒童醫(yī)院(即郴州市第一人民醫(yī)院北院)使用“工業(yè)氧”冒充“醫(yī)用氧”，經(jīng)調(diào)查，發(fā)現(xiàn)30瓶假冒的“醫(yī)用氧”，該事件共處分8名責(zé)任人。
雖然“問題氧”相關(guān)責(zé)任人都已被查處，但事件的發(fā)生還是值得人們反思。
使用制氧機(jī)的動(dòng)機(jī)不純
首先，制氧機(jī)使用方便，運(yùn)行成本低。制氧設(shè)備安裝位置較為隱蔽，一般按“壓力容器”監(jiān)管時(shí)，督導(dǎo)檢查部門不容易按藥品的規(guī)章制度檢查而被忽視。
其次，使用制氧機(jī)經(jīng)濟(jì)效益好。病人吸入的收費(fèi)是3.0元/h（河南省大部分醫(yī)院的收費(fèi)），醫(yī)療保險(xiǎn)能夠報(bào)銷，容易被利益所吸引，忽略本身可能存在的風(fēng)險(xiǎn)甚至是嚴(yán)重的隱患。
再次，“財(cái)迷心竅”的管理者沒有認(rèn)識到吸入不合格的氧氣是“謀財(cái)害命”。
例如：醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備YY/T 0298-1998通用技術(shù)規(guī)范中，使用分子篩制氧機(jī)制出的氧氣純度能達(dá)到90％以上就視為合格。遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于《中華人民共和國藥典》2020年版二部中氧藥品標(biāo)準(zhǔn)中，規(guī)定不小于99.5％的純度。
分子篩制氧設(shè)備制取的氧氣，不能完全持續(xù)的排除所含的二氧化碳、一氧化碳、酸堿度、氣態(tài)氧化物、水分含量等有害物質(zhì)和氣體。不能夠保證隨機(jī)檢驗(yàn)和時(shí)時(shí)刻刻都符合醫(yī)用氧氣的標(biāo)準(zhǔn)。
另外，不合格制氧機(jī)在制出的氧氣輸送到醫(yī)院臨床使用中，應(yīng)作為藥品監(jiān)管。事實(shí)上，現(xiàn)階段很少有醫(yī)院可以提供此類藥品被批準(zhǔn)使用的文號。
在醫(yī)院使用不合格的制氧機(jī)，一旦投入運(yùn)行，應(yīng)按照《中華人民共和國藥品管理法》第24條，“取得藥品注冊證書”的規(guī)定辦理有關(guān)審批手續(xù)，反之這樣的制氧機(jī)制取的氧氣持續(xù)自行使用，是不符合規(guī)定的藥品標(biāo)準(zhǔn)。
不符合醫(yī)用氧要求的分子篩制氧機(jī)或者其它型號的制氧機(jī)，產(chǎn)生的醫(yī)用氧用于臨床治療涉嫌違法。嚴(yán)重違反《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》和《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》等相關(guān)法律法規(guī)。
安裝制氧機(jī)應(yīng)該符合國家對“醫(yī)用氧”的規(guī)定
1、“醫(yī)用氧”具有強(qiáng)制性的國家標(biāo)準(zhǔn)。為了保證人民的身體健康，醫(yī)療用氧早在1988年就已經(jīng)出臺過相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，即由國家標(biāo)準(zhǔn)總局頒布的GB8982-1988《醫(yī)用氧氣》國家標(biāo)準(zhǔn)。隨后也相繼將醫(yī)用氧藥用標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)用氧濃度等規(guī)范收錄在《中國藥典》和《藥典2005版》并作為強(qiáng)制國家標(biāo)準(zhǔn)從2005年7月1日起正式實(shí)施。
根據(jù)規(guī)定，醫(yī)用氧通常濃度必須大于或等于99.5%，要求醫(yī)用氧氣內(nèi)不含有害物質(zhì)和氣體，明確其純度及雜質(zhì)含量標(biāo)準(zhǔn)（體積比）：氧純度不得低于99.5%（即大于99.5%）；一氧化碳含量不得高于0.005%；二氧化碳含量不得高于0.03%；水分含量不得高于0.0067%等）有嚴(yán)格的規(guī)定指標(biāo)。
2、“醫(yī)用氧”的保質(zhì)期從生產(chǎn)日期開始計(jì)算為12個(gè)月，超過保質(zhì)期的氧氣在使用前應(yīng)嚴(yán)格檢驗(yàn)，禁止“未檢先用”。
非醫(yī)療專用制氧機(jī)制出氧氣在醫(yī)院臨床使用危害極大
醫(yī)院使用不合格制氧機(jī)制取的氧氣用于臨床治療，不合法的兩個(gè)主要原因如下：
1、使用單位未批先建的制取氧氣系統(tǒng)不符合規(guī)定。凡是沒有省級藥監(jiān)部門發(fā)放的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》等證件都屬于非法生產(chǎn)。人命關(guān)天的不合格藥品一旦發(fā)生醫(yī)療事故，所在醫(yī)院及相關(guān)責(zé)任人將難辭其咎，必將承擔(dān)全部法律責(zé)任。
2、選用制氧機(jī)制取氧氣，很難達(dá)到“醫(yī)用氧”的國家標(biāo)準(zhǔn)。低濃度的氧氣如果直接用于臨床，將直接危害患者的生命健康，特別是在危、重、急病人搶救、手術(shù)室、ICU等使用的時(shí)候，很容易導(dǎo)致患者窒息，產(chǎn)生危險(xiǎn)。
“氧氣”純度如果為99.3%左右，在壓縮充裝過程中，有呈酸性或堿性的潤滑液體或者水劑等帶入鋼瓶或者管道中，會導(dǎo)致鋼瓶和管道內(nèi)壁銹蝕（氧化反應(yīng)的腐蝕），導(dǎo)致氣體出現(xiàn)腥味及其它異味。使用過程中不排除還存在的水分、一氧化碳、二氧化碳等雜質(zhì)超過標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)象。
嚴(yán)重不合格的氧氣中，其雜質(zhì)和有害氣體一旦被患者吸入，會發(fā)生嗆咳、結(jié)痂等癥狀，加重呼吸系統(tǒng)病癥，嚴(yán)重者將危及生命。因此，不合格的制氧機(jī)應(yīng)堅(jiān)決杜絕出現(xiàn)在醫(yī)療救治的各個(gè)環(huán)節(jié)中，必須認(rèn)識到醫(yī)用氧屬于“藥品”，切不可利益熏心，鋌而走險(xiǎn)。
禁止使用不合格制氧機(jī)用于醫(yī)療的相關(guān)建議
1、各衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)進(jìn)一步督導(dǎo)檢查，利用專業(yè)人員提高宣傳教育及管理督導(dǎo)，決不能讓坑害患者的行為出現(xiàn)在醫(yī)院。
2、各市場監(jiān)督管理部門應(yīng)履行職責(zé)，加大監(jiān)督管理的力度，督導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)自覺規(guī)范醫(yī)療行為，禁止使用“假藥品”“劣質(zhì)藥品”，共同維護(hù)患者和國家的利益，為進(jìn)一步解決“看病難、看病貴、看病煩”的醫(yī)療現(xiàn)狀而履職擔(dān)當(dāng)。
3、醫(yī)用氣體設(shè)備屬于二類醫(yī)療器械，因此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在建設(shè)、安裝藥品生產(chǎn)機(jī)械系統(tǒng)時(shí)，應(yīng)進(jìn)行可行性論證和環(huán)境評價(jià)。
一方面必須符合壓力容器安裝環(huán)境的規(guī)定，危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)、使用應(yīng)符合《危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例》《危險(xiǎn)化學(xué)品登記管理辦法》（第53號）；另一方面必須符合藥品生產(chǎn)、使用的規(guī)范要求，避免違章建設(shè)而造成投資浪費(fèi)。
4、制氧機(jī)生產(chǎn)單位應(yīng)改進(jìn)技術(shù)，提高設(shè)備性能，辦理合格的藥品機(jī)械生產(chǎn)專用醫(yī)用氧氣許可證等證、照，同時(shí)在節(jié)能減碳、降低噪音、環(huán)境影響、安全防護(hù)等方面進(jìn)行綜合的提升制造水平。
作者:包宏智
鄭州大學(xué)第五附屬醫(yī)院醫(yī)院后勤科副科長
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