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分子篩制氧機應(yīng)用于臨床的問題和風險

關(guān)于對目前國內(nèi)醫(yī)院廣泛使用分子篩制氧機制取富氧空氣應(yīng)用于臨床存在的問題和風險幾點意見
目前國內(nèi)醫(yī)院廣泛使用分子篩制氧機制取富氧空氣，替代低溫法制取的醫(yī)用氧氣應(yīng)用于臨床存在許多問題和風險。
1、從以上兩種生產(chǎn)工藝看，分子篩制氧機制取富氧空氣工藝簡單講就是：空氣壓縮機吸取空氣→經(jīng)過裝有分子篩的容器將空氣中的大部分氮氣、二氧化碳、一氧化碳被分子篩吸收后，含氧量僅為80—90%的富氧空氣，二氧化碳、一氧化碳、酸堿度等指標均不符合2015《國家藥典》標準，直接通過管道送入療區(qū)供給手術(shù)室、ICO重癥監(jiān)護室、搶救室，療區(qū)嚴重缺氧患者和一般缺氧患者使用。
   由于國家食藥監(jiān)局對醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備制取的富氧空氣臨床適用范圍通告如下：
1、在重癥監(jiān)護室（ICU）中進行急性呼吸窘迫綜合征治療、心肺復(fù)蘇、吸痰前后及纖維支氣管鏡檢查時不得使用；
2、在手術(shù)室中，笑氣吸入麻醉的誘導(dǎo)蘇醒期，圍手術(shù)期吸入超低流量純氧進行全緊閉麻醉時不得使用。
低溫法制取的醫(yī)用氧氣生產(chǎn)工藝是：空氣壓縮機吸取空氣→經(jīng)過裝有分子篩的容器將空氣中的大部分二氧化碳、一氧化碳、乙炔氣等被分子篩吸收后→通過低溫絕熱彭漲機和高壓結(jié)流→將空氣下降至-183℃以上，經(jīng)過深冷分流塔根據(jù)氧、氮、氬等氣體低溫臨界點進行深冷分離，經(jīng)過分離后醫(yī)用氧氣純度為99.5%以上，二氧化碳、一氧化碳、酸堿度等指標均符合2015《國家藥典》標準，凡含量不符《國家藥典》規(guī)定標準的均屬假藥、劣藥。富氧空氣在兒童、婦嬰醫(yī)院和各醫(yī)院手術(shù)室、ICO重癥監(jiān)護室、搶救室嚴重缺氧患者和一般缺氧患者使用。其行為是對廣大患者嚴重侵害。
從以上兩種生產(chǎn)工藝看，分子篩制氧機制取富氧空氣僅是低溫法制取的醫(yī)用氧氣生產(chǎn)工藝的前三分之一部分，因此可以肯定的說，分子篩制氧機制取的富氧空氣是低溫法制取的醫(yī)用氧氣生產(chǎn)工藝的初級階段，因此定性為富氧空氣而不是氧氣。
2、從患者用氧安全上看，一是用富氧空氣替代醫(yī)用氧氣用于一般性缺氧患者來說，可能不會出現(xiàn)較大的風險，不至于造成患者死亡，但是目前各醫(yī)院仍然將富氧空氣用于婦嬰、兒童醫(yī)院及手術(shù)室、ICO重癥監(jiān)護室、搶救室，供嚴重缺氧患者使用，臨床風險極高，由于氧氣純度不達標準，在患者嚴重缺氧需要復(fù)蘇的情況下使用富氧空氣，會造成搶救無效死亡的機率及高；二是由于各醫(yī)院不告知臨床醫(yī)生和患者家屬，搶救或手術(shù)患者使用的是富氧空氣還是氧氣，在醫(yī)生和患者家屬不知情的情況下患者出現(xiàn)死亡，無法判明原因，如果相關(guān)部門不及時采取有效措施禁止，一但曝光，將會出現(xiàn)大面積的醫(yī)療糾紛、上訪和不穩(wěn)定因素。
3、從一些醫(yī)院應(yīng)用行為上看，為了單純追求盈利，降低成本，用富氧空氣替代醫(yī)用氧氣，按規(guī)定醫(yī)院在使用分子篩設(shè)備（簡稱）制取富氧空氣供氣應(yīng)單獨設(shè)立管道，單獨確定收費標準，在使用時醫(yī)生應(yīng)根據(jù)患者病情確定使用富氧空氣還是氧氣，同時應(yīng)告知患者及家屬，但是據(jù)我們調(diào)查了解目前使用分子篩設(shè)備制取富氧空氣應(yīng)用臨床的醫(yī)院，即不告知醫(yī)生也不告知患者和家屬，收費仍然執(zhí)行醫(yī)用氧氣收費標準，我認為這種行為是對患者的一種欺詐。
4、從藥品監(jiān)管上看，目前各醫(yī)院使用分子篩制氧機制取富氧空氣，沒有按照藥品進行監(jiān)管，無論設(shè)備生產(chǎn)出的富氧空氣質(zhì)量怎么樣都可以正常使用，由于國家對分子篩制氧機制取富氧空氣按醫(yī)療器械管理，藥品檢驗部門也無法對其質(zhì)量進行檢驗，處于真空地帶。器械部門說符合器械標準就行，藥品監(jiān)管部門說國家沒有明確按藥品管理，因此，該種藥品排除在藥品監(jiān)管部門之外，這是對老百姓級不負責任的一種表現(xiàn)。
   5、從兩種設(shè)備用途分析看，一是低溫法制取的醫(yī)用氧氣和分子篩制氧機制取富氧空氣都是由于臨床對缺氧患者進行預(yù)防和治療，同屬于藥品，但是前者按藥品管理，后者確按醫(yī)療器械管理，同時還單獨設(shè)立質(zhì)量標準，其本身就自相矛盾；二是如果說以上兩種氣體（藥品）名稱不同，質(zhì)量標準不同那么就應(yīng)當明確以上兩種氣體（藥品）臨床應(yīng)用的范圍不同，但是恰恰相反兩種氣體（藥品）臨床應(yīng)用的范圍卻完全相同，以上情況說明國家藥監(jiān)管理部門各自為政，你管你的我管我的，許多地方監(jiān)督管理部門對此意見較大，無法理解，敢怒不敢言。
     以上是我對目前各醫(yī)院使用分子篩設(shè)備（簡稱）制取富氧空氣應(yīng)用臨床的存在的問題和分析的幾點看法和意見，我們真誠的希望藥監(jiān)部門領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)本著不為上，要為實，對老百姓負責的精神，真對存在的問題不回避的態(tài)度，調(diào)查處理好以上存在的問題，進一步規(guī)范各醫(yī)院用氧行為，確保人民健康，如果以上意見有不妥地方請批評指正。
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