《關于醫(yī)用分子篩制氧設備制取的富氧空氣臨床適用范圍的通告》食藥監(jiān)辦械函[2010]564號規(guī)定
根據國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室《關于醫(yī)用分子篩制氧設備制取的富氧空氣臨床適用范圍的通告》食藥監(jiān)辦械函[2010]564號規(guī)定：
為進一步規(guī)范醫(yī)用分子篩制氧設備臨床使用，保障人民群眾用械安全。現就用于醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的醫(yī)用分子篩制氧設備制取的富氧空氣臨床適用范圍通告如下：
一、在重癥監(jiān)護室（ICU）中進行急性呼吸窘迫綜合征治療、心肺復蘇、吸痰前后及纖維支氣管鏡檢查時不得使用；
二、在手術室中，笑氣吸入麻醉的誘導蘇醒期，圍手術期吸入超低流量純氧進行全緊閉麻醉時不得使用。各有關醫(yī)療機構應立即開展自查，在臨床使用過程中，嚴格限定此類產品臨床適用范圍，不得超范圍使用。
各級食品藥品監(jiān)督管理部門應嚴格此類產品注冊審批，要求各相關生產企業(yè)在說明書中對產品適用范圍進行修改，并依照法規(guī)規(guī)定做好說明書備案工作。
各省級食品藥品監(jiān)督管理部門應進一步加強本轄區(qū)相關監(jiān)管工作，對醫(yī)療機構違規(guī)使用醫(yī)療器械問題，依據有關法規(guī)及時進行處理。
