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醫(yī)療用氧亂象待解

新浪財(cái)經(jīng) > 產(chǎn)經(jīng) > 正文
一紙?jiān)V狀，將國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(下稱國(guó)家藥監(jiān)局)推到了風(fēng)口浪尖。
發(fā)難者是40余家生產(chǎn)醫(yī)療氧氣的企業(yè)。他們認(rèn)為，國(guó)家藥監(jiān)局的行政不作為和監(jiān)管缺位，讓質(zhì)量不合格的醫(yī)院自制氧氣大行其道，導(dǎo)致正規(guī)醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)陷入困境，同時(shí)也將吸氧病人的生命安全置于險(xiǎn)地。
現(xiàn)在，各省對(duì)分子篩氧氣能否用于臨床依然看法不一。廣東、浙江、江西、安徽、重慶等地堅(jiān)決禁止，而北京、吉林、河南、黑龍江、湖南等地則模棱兩可。
醫(yī)用氧氣制取方法有低溫精餾法制氧法和分子篩變壓吸附法兩種。后者是由一種名為沸石分子篩(zeolite molecular sieve)吸附劑以物理吸附方法制造氧氣，制取工序不及低溫法制造氧氣的三分之一，其氧含量最高為90%,遠(yuǎn)低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。
現(xiàn)在，各省對(duì)分子篩氧氣能否用于臨床依然看法不一。廣東、浙江、江西、安徽、重慶等地堅(jiān)決禁止，而北京、吉林、河南、黑龍江、湖南等地則模棱兩可。
隱患重重
中國(guó)工業(yè)氣體工業(yè)協(xié)會(huì)秘書長(zhǎng)春干曾專門去國(guó)外考察醫(yī)用氧氣的使用情況，他發(fā)現(xiàn)歐美以及日本醫(yī)用供氧系統(tǒng)均有三套備用系統(tǒng)，即正常供氣系統(tǒng)、備用系統(tǒng)以及應(yīng)急備用系統(tǒng)，鮮有醫(yī)院購(gòu)買分子篩設(shè)備自制氧氣。
即使采用分子篩制氧也均為獨(dú)立管道，供病人保健輔助治療，與醫(yī)用氧管道并不混用。這些分別獨(dú)立的醫(yī)用氧管道最終連接呼吸機(jī)、麻醉機(jī)，每次均配備專業(yè)器械管理人員重新調(diào)試。“分子篩只是保健器械，而不應(yīng)用于臨床治療。”春干稱。
據(jù)《財(cái)經(jīng)》記者了解，美國(guó)在法律上亦沒有禁止分子篩氧在醫(yī)院使用，但美國(guó)規(guī)定醫(yī)院必須明示患者，所使用的是99.5%的醫(yī)用氧，還是90%的篩制氧，由于存在醫(yī)療事故風(fēng)險(xiǎn)及法律風(fēng)險(xiǎn)，采用分子篩法自制氧氣的醫(yī)院寥寥無(wú)幾。
“分子篩制氧幾乎沒有在美國(guó)醫(yī)院使用，美國(guó)醫(yī)院使用的均為醫(yī)用氧，兩種氧氣的用途截然不同。” 長(zhǎng)期跟蹤該行業(yè)的Frost & Sullivan咨詢公司醫(yī)療行業(yè)分析師袁可嘉稱。
Frost & Sullivan的數(shù)據(jù)顯示，2007年中國(guó)售出分子篩制氧機(jī)10萬(wàn)臺(tái)左右，其中售給醫(yī)院約4.5萬(wàn)臺(tái)，家庭約5.5萬(wàn)臺(tái)。美國(guó)市場(chǎng)每年售出約40萬(wàn)臺(tái)，集中在家庭保健及軍隊(duì)?wèi)?zhàn)備保障。
知情者透露，2009年10月27日，國(guó)家藥監(jiān)局器械司、法規(guī)司、藥品安全監(jiān)管司曾專門召開分子篩安全性研討會(huì)，海軍總醫(yī)院、301醫(yī)院的醫(yī)生代表認(rèn)為急救及高壓氧艙的氧濃度越高越好，分子篩制氧濃度偏低，希望醫(yī)療用途禁用分子篩。與會(huì)的中國(guó)工業(yè)氣體工業(yè)協(xié)會(huì)專家也表達(dá)了同樣的看法。
分子篩制氧的支持者則稱，2003年以來(lái)，武警總醫(yī)院、空軍總醫(yī)院、北京大學(xué)第一醫(yī)院、北京大學(xué)第三醫(yī)院、同仁醫(yī)院等購(gòu)買了分子篩設(shè)備使用至今，積累了幾十萬(wàn)甚至數(shù)百萬(wàn)使用案例，但并未爆出醫(yī)療事故，這足以說(shuō)明其安全性不成問題。
反對(duì)者回應(yīng)說(shuō)，這些醫(yī)院設(shè)備精良，管理良好，并不具備代表性。以空軍總醫(yī)院為例，其保養(yǎng)人員共有七名之多，每天兩人三班倒24小時(shí)輪流看護(hù)設(shè)備，電力人工以及維修成本居高不下，綜合價(jià)格等同甚至遠(yuǎn)高于醫(yī)用氧。當(dāng)時(shí)醫(yī)院上馬分子篩并非受利潤(rùn)驅(qū)使，而是受困于地域狹小，難以尋覓醫(yī)用氧安全存放點(diǎn)，加上醫(yī)院對(duì)醫(yī)用氧消耗很大，因此不得已而為之。
春干認(rèn)為，大部分中國(guó)醫(yī)院只有兩三名訓(xùn)練不足的專業(yè)器械調(diào)試人員，并且中國(guó)醫(yī)院的供氧系統(tǒng)只有一條管道，醫(yī)用氧與分子篩氧管道相同，氣體混雜，而頻繁調(diào)試又極不利于用氧安全。
沈陽(yáng)新松維爾康科技有限公司總經(jīng)理黃勇對(duì)此憂心忡忡。他說(shuō)，出于成本控制，不少醫(yī)院僅安裝一臺(tái)制氧機(jī)且缺乏大容量的儲(chǔ)氧罐，長(zhǎng)時(shí)間運(yùn)轉(zhuǎn)后，制氧機(jī)所制氧氣濃度極易下降，國(guó)內(nèi)醫(yī)院又無(wú)技術(shù)手段監(jiān)控氧氣濃度，一旦濃度不足的氧氣輸入危重病人病房，后果將不堪設(shè)想。
《財(cái)經(jīng)》記者獲悉，關(guān)于分子篩法制得的氧能否用于臨床并收載于國(guó)家藥典，國(guó)家藥典委員會(huì)2001年曾在北京召開專門會(huì)議進(jìn)行研究。
專家們認(rèn)為，分子篩法制得的氧氣濃度為90%，低于現(xiàn)行國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn)，必須確證其中剩余10%混雜氣體的安全性才可將其收入藥典，但之后的科研工作不知何故并未開展，至今仍無(wú)法對(duì)10%混雜氣體的安全性下最終結(jié)論。國(guó)家藥監(jiān)局此后曾發(fā)文稱：國(guó)家將針對(duì)分子篩法制取的氧氣制定專門的標(biāo)準(zhǔn)。但9年過去了，新標(biāo)準(zhǔn)仍未出臺(tái)。
監(jiān)管之難
由于缺乏監(jiān)管，大量不法商販購(gòu)買風(fēng)箱等部件自行拼裝分子篩設(shè)備，制造成本僅相當(dāng)于正規(guī)廠商的20%－30%，成本僅需20萬(wàn)元，貼牌即可以80萬(wàn)元甚至數(shù)百萬(wàn)元的高價(jià)賣給醫(yī)院，涉及回扣等灰色交易。如此一來(lái)，制氧機(jī)的可靠性無(wú)法保障，日常制氧含量?jī)H有60%－70%，且運(yùn)行并不穩(wěn)定。

標(biāo)準(zhǔn)氣體

供應(yīng)方式