醫(yī)用氧氣充裝生產(chǎn)的詳細(xì)工藝步驟
氣態(tài)醫(yī)用氧的充裝用液態(tài)醫(yī)用氧來(lái)自空分工廠或空分車間，自空工廠的液態(tài)醫(yī)用氧按中國(guó)藥典醫(yī)用氧標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格后儲(chǔ)于液態(tài)醫(yī)用氧儲(chǔ)罐，液態(tài)醫(yī)用氧可通過醫(yī)用氧專用泵(一般為柱塞式液氧泵)加壓至14.7MPa，然后通過醫(yī)用氧專用汽化器汽化成氣體，并通過醫(yī)用氧專用充灌臺(tái)充裝于醫(yī)用氧鋼瓶。
工藝路線及依據(jù)
氣態(tài)醫(yī)用氧的充裝用液態(tài)醫(yī)用氧來(lái)自空分工廠或空分車間，自空工廠的液態(tài)醫(yī)用氧按中國(guó)藥典醫(yī)用氧標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格后儲(chǔ)于液態(tài)醫(yī)用氧儲(chǔ)罐，液態(tài)醫(yī)用氧可通過醫(yī)用氧專用泵(一般為柱塞式液氧泵)加壓至14.7MPa，然后通過醫(yī)用氧專用汽化器汽化成氣體，并通過醫(yī)用氧專用充灌臺(tái)充裝于醫(yī)用氧鋼瓶。
此種工藝稱作“液氧塔外汽化法”，比“液氧塔內(nèi)汽化法”的優(yōu)點(diǎn)是不使用氧壓機(jī)，而是通過醫(yī)用氧專用泵壓入鋼瓶，因而不存在水潤(rùn)滑的問題，不會(huì)造成醫(yī)用氧的污染，符合醫(yī)用氧GMP的相關(guān)規(guī)定。
2．醫(yī)用氧氣充裝工藝過程詳細(xì)步驟
2.1. 醫(yī)用氧專用空瓶檢查：
2.1.1. 醫(yī)用氧氣瓶號(hào)。
2.1.2. 醫(yī)用氧氣瓶水壓試驗(yàn)日期應(yīng)在有效期內(nèi)。
2.1.3. 醫(yī)用氧氣瓶外表面的顏色標(biāo)記應(yīng)是天藍(lán)色并有醫(yī)用氧標(biāo)識(shí)；
2.1.4. 醫(yī)用氧氣瓶瓶閥的出口螺紋型式應(yīng)是防錯(cuò)裝接頭；
2.1.5. 醫(yī)用氧氣瓶?jī)?nèi)有無(wú)剩余壓力。如無(wú)，應(yīng)置于不合格瓶區(qū)，以待質(zhì)量部門進(jìn)行鑒別。
2.1.6. 醫(yī)用氧氣瓶外表面應(yīng)無(wú)無(wú)裂紋、嚴(yán)重腐蝕、明顯變形及其他嚴(yán)重外部損傷缺陷；
2.1.7. 醫(yī)用氧氣瓶的安全附件如瓶閥、瓶帽應(yīng)齊全和符合安全要求；
2.1.8. 醫(yī)用氧瓶體、瓶閥等不應(yīng)沾染油脂或其他可燃物。鋼印標(biāo)志應(yīng)清淅可辨認(rèn)；
2.2. 醫(yī)用氧氣充裝檢查：
2.2.1. 醫(yī)用氧氣充裝壓力確定：根據(jù)充裝溫度進(jìn)行壓力計(jì)算。室內(nèi)溫度在20℃時(shí)，氣瓶充裝壓力為14.7±0.5 Mpa。但氣瓶的充裝壓力最高不能過16.2 Mpa。
按下式換算：
P充＝P
P充—應(yīng)充壓力（Mpa）
P—標(biāo)準(zhǔn)壓力（14.7 Mpa）
T絕＝273℃
T常—常溫（室內(nèi)溫度）（℃）
T標(biāo)—標(biāo)準(zhǔn)溫度（20℃）
2.2.2. 醫(yī)用氧氣充裝臺(tái)面是否干凈整潔，有無(wú)油污及障礙物；
2.2.3.通知醫(yī)用氧氣汽化房開泵，當(dāng)氣體流經(jīng)管路時(shí)，開啟放空閥，將管路內(nèi)氧氣放空5分鐘后，填寫請(qǐng)驗(yàn)單，通知化驗(yàn)室在線檢查管路內(nèi)氧含量，如氧含量達(dá)到99.6%或以上，可進(jìn)入醫(yī)用氧氣充裝狀態(tài)；歐伯特氧傳感器 提示您如醫(yī)用氧氧含量不合格，繼續(xù)放空5分鐘，直到醫(yī)用氧含量達(dá)到99.6%或以上時(shí)，進(jìn)入正式充裝生產(chǎn)狀態(tài)。
2.3. 醫(yī)用氧氣瓶的充裝：
2.3.1.將清潔消毒處理合格的醫(yī)用氧氣瓶移至充裝臺(tái)，逐一接上充裝頭，打開分氣閥門，氣體將在壓力作用下，充入每一個(gè)鋼瓶，當(dāng)瓶?jī)?nèi)壓力達(dá)到0.7MPa時(shí)，打開放空閥，將瓶?jī)?nèi)醫(yī)用氧氣體全部放空，如此置換二次，將瓶?jī)?nèi)可能存在的空氣全部置換掉。
2.3.2. 醫(yī)用氧氣瓶?jī)?nèi)氣體置換完成后，第三次進(jìn)氣即進(jìn)入正式醫(yī)用氧充裝狀態(tài)。開啟醫(yī)用氧氣瓶閥時(shí)應(yīng)緩慢操作，并應(yīng)注意監(jiān)聽醫(yī)用氧氣瓶?jī)?nèi)有無(wú)異常音響；在醫(yī)用氧氣瓶?jī)?nèi)氣體壓力達(dá)到充裝壓力（14.7±0.5 Mpa）的三分之一以前，應(yīng)逐只檢查醫(yī)用氧氣氣瓶的瓶體溫度是否大體一致，瓶閥的密封是否良好。發(fā)現(xiàn)異常時(shí)應(yīng)及時(shí)妥善處理；
2.3.3. 醫(yī)用氧氣氣瓶的充裝時(shí)間不應(yīng)少于30min；
2.3. 醫(yī)用氧氣充裝后的氣瓶檢查:
2.3.1. 醫(yī)用氧氣充裝結(jié)束，將醫(yī)用氧氣實(shí)瓶移入檢漏區(qū)內(nèi)，用肥皂水對(duì)醫(yī)用氧氣瓶的瓶閥處逐支涂刷，發(fā)現(xiàn)有漏氣的瓶將其移入不合格醫(yī)用氧氣瓶區(qū)作放空處理。
2.3.2.檢漏合格的醫(yī)用氧氣氣瓶，將已充氣瓶置實(shí)瓶庫(kù)待驗(yàn)區(qū)，請(qǐng)檢化驗(yàn)，質(zhì)量部按每百瓶抽二瓶的規(guī)則抽樣，按國(guó)家醫(yī)用氧氣藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全檢，合格后，解除待驗(yàn)狀態(tài)，進(jìn)入醫(yī)用氧氣實(shí)瓶庫(kù)合格區(qū)，同時(shí)，每瓶醫(yī)用氧應(yīng)附有質(zhì)量部簽發(fā)的合格證，合格證上應(yīng)注明：品名、醫(yī)用氧氣生產(chǎn)企業(yè)名稱、醫(yī)用氧氣生產(chǎn)批號(hào)、醫(yī)用氧氣生產(chǎn)日期、有效期、氧氣數(shù)量、壓力、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。
