醫(yī)用氧氣在醫(yī)院的管理 
        Management of Medical Oxygen in The Hospital 
 
          劉  憲  樓曉敏  陸  鋼  陳  凱   杭州市中醫(yī)院  杭州  310007     溫州醫(yī)學(xué)院溫州  325035
          LIU xian,  LOU xiao-ming,  LU gang,  CHEN Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine, Hangzhou 310007 Wenzhou Medical College, Wenzhou 325035
      我院創(chuàng)建于1952年，原名廣興聯(lián)合中醫(yī)院，是華東地區(qū)最早建立的中醫(yī)院之一。1971年9月，醫(yī)院正式更名為杭州市中醫(yī)院。1994年被國(guó)家中醫(yī)藥管理局評(píng)定為三級(jí)甲等中醫(yī)院和全國(guó)示范中醫(yī)院
       摘要  醫(yī)用氧氣既屬于藥典規(guī)定的藥品其盛裝氧氣的容器和分離置換液壓氧的設(shè)備系統(tǒng)又屬于特種設(shè)備管理范疇。兩者相結(jié)合的管理才是安全有效的管理。工業(yè)氧與醫(yī)用氧容易混淆錯(cuò)誤的使用會(huì)造成病人的損害嚴(yán)重時(shí)會(huì)造成病人死亡。本文主要闡述醫(yī)院醫(yī)用氧的管理方法與要求杜絕工業(yè)氧混入醫(yī)院用于臨床治療中防止產(chǎn)生不良后果。 
       關(guān)鍵詞   醫(yī)用氧氣   醫(yī)院管理   
Abstract Medical oxygen belongs to the drug ruled in the pharmacopoeia , the container and equipment system belong to the management of special equipment. The management combined both of two is safe and effective. The misuse of industrial oxygen and medical oxygen causes damage , seriously death. The paper describes the management and demands of medical oxygen , avoiding industrial oxygen misused in the hospital.  Key words medical oxygen ; hospital management 
        一、前言 
        氧氣為無(wú)色氣體無(wú)臭無(wú)味有強(qiáng)助燃力。在標(biāo)準(zhǔn)狀況下溫度為0℃和壓強(qiáng)為101.325kPa 氧氣的密度是1.429g/L比空氣略大空氣的密度是1.293g/L。氧氣較為常見(jiàn)用于工業(yè)、醫(yī)學(xué)等部門。在醫(yī)學(xué)上是用于缺氧病人的預(yù)防和治療所以稱為醫(yī)用氧。醫(yī)用氧是用于醫(yī)療保健與搶救的高純度氧氣制品具有純度高、無(wú)色、無(wú)味、無(wú)有害雜質(zhì)等特點(diǎn)。湖南省郴州市某醫(yī)院曾使用工業(yè)氧冒充醫(yī)用氧為患者使用。工業(yè)氧中的雜質(zhì)和有害氣體對(duì)上下呼吸道都能造成損傷鼻黏膜損傷后會(huì)流清鼻涕下呼吸道損傷可以引起呼吸道黏膜水腫氣道痙攣造成通氣功能不良、呼吸困難、低氧血癥低氧血癥又可造成頭暈、頭疼。工業(yè)用氧氣瓶中可能混有其他工業(yè)氣體嚴(yán)重時(shí)會(huì)造成患者死亡。為此國(guó)家已于1998年明文規(guī)定醫(yī)院禁止給病員使用工業(yè)氧氣以及未取得許可證的液態(tài)氧。 
        二、工業(yè)氧與醫(yī)用氧的區(qū)別 
        很多人認(rèn)為工業(yè)氧與醫(yī)用氧的氧濃度差不多對(duì)人體不會(huì)產(chǎn)生危害。這樣的認(rèn)識(shí)偏差導(dǎo)致不少醫(yī)療機(jī)構(gòu)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療用氧問(wèn)題重視程度不夠。工業(yè)氧顧名思義就是用于工業(yè)生產(chǎn)及產(chǎn)品加工的氣體執(zhí)行的是“工業(yè)用氣態(tài)氧”的標(biāo)準(zhǔn)純度標(biāo)準(zhǔn)為99%, 對(duì)質(zhì)量要求較低。由于工業(yè)氧在壓縮沖裝過(guò)程中有呈酸性或堿性的潤(rùn)滑水帶入鋼瓶導(dǎo)致鋼瓶?jī)?nèi)壁銹蝕使瓶?jī)?nèi)氣體帶腥味及異味。工業(yè)氧還存在一氧化碳、二氧化碳、乙炔等氣體氧壓機(jī)內(nèi)的活塞密封材料在機(jī)器運(yùn)行過(guò)程中會(huì)分解產(chǎn)生一些有害氣體雜質(zhì)和粉末機(jī)械雜質(zhì)這些物質(zhì)吸入人體都是有害的。 醫(yī)用氧則是在對(duì)病人進(jìn)行搶救和輔助治療的時(shí)候用的我國(guó)從2000年開(kāi)始就把醫(yī)用氧列入藥品進(jìn)行管理《中華人民共和國(guó)藥典2005版》中規(guī)定了醫(yī)用氧的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)將醫(yī)用氧的濃度定為不小于99.5%，同時(shí)在生產(chǎn)過(guò)程中必須對(duì)一氧化碳、二氧化碳等有害氣體和雜質(zhì)進(jìn)行過(guò)濾并規(guī)定氧氣瓶上必須附有醫(yī)用氧合格證另外在瓶身必須標(biāo)明大大的“醫(yī)用氧”這幾個(gè)字。醫(yī)用氧的純度≥99.5%其他雜質(zhì)只占0.5%其中H2O含量≤0.07%CO2含量≤0.01% CO、氣態(tài)酸堿、臭氧和其他氣態(tài)氧化劑含量均為合格無(wú)氣味。醫(yī)用氧區(qū)別工業(yè)氧的重要一條醫(yī)用氧含水≤0.07% 而工業(yè)氧為游離水狀態(tài)。 
        醫(yī)用氧與工業(yè)氧的比較 
        醫(yī)用氧 工業(yè)氧 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 《中華人民共和國(guó)藥典》2005版
      《醫(yī)用氧氣》GB8982-1998 《工業(yè)氣態(tài)氧》GB3863-1983 
        氧濃度 ≥99.5 ≥99   雜質(zhì)含量 ≤0.5≤1  含水量 ≤0.07 游離水狀態(tài) 氣味 無(wú) 腥味及異味 有害氣體 無(wú) 含CO、CO2、乙炔等有害氣體 
        工業(yè)氧是一種工業(yè)材料而醫(yī)用氧則是一種救死扶傷的藥品絕對(duì)不允許用工業(yè)氧代替醫(yī)用氧輸給病人。之前媒體上也有很多關(guān)于工業(yè)氧冒充醫(yī)用氧的報(bào)道。早在2005年2月份就有媒體報(bào)道鄭州市幾大集中供氧醫(yī)院病人吸的是工業(yè)氧。2006年7月份《齊魯晚報(bào)》報(bào)道了濟(jì)南一醫(yī)院用工業(yè)氧給人治病。同樣是在06年7月份三秦都市報(bào)也報(bào)道了安康市某醫(yī)院拿工業(yè)氧冒充醫(yī)用氧來(lái)治病。而最終這些醫(yī)院都得到了相關(guān)部門嚴(yán)厲的處罰。更有甚者2006年06月11日中央電視臺(tái)《每周質(zhì)量報(bào)告》以《被調(diào)包的醫(yī)用氧》為題報(bào)道了陜西省銅川市市民羅克良吸了34瓶冒充醫(yī)用氧的工業(yè)氧后因呼吸衰竭離開(kāi)人世。  
        三、國(guó)家對(duì)醫(yī)用氧的管理規(guī)定 
        醫(yī)用氧是一種直接吸入體內(nèi)、用于治療或預(yù)防疾病的特殊藥品從生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)到使用的全過(guò)程必須按照《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》的有關(guān)要求嚴(yán)格管理各生產(chǎn)企業(yè)必須提高認(rèn)識(shí)。藥品監(jiān)督管理部門也應(yīng)對(duì)醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理給予高度重視。 準(zhǔn)確把握醫(yī)用氧的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)尤為重要醫(yī)用氧制取方法有低溫空氣分離法和醫(yī)用分子篩變壓吸附法兩種。低溫空氣分離法制取的氧氣其質(zhì)量必須符合《中華人民共和國(guó)藥典》2005年版規(guī)定要求實(shí)行的是藥品批準(zhǔn)文號(hào)管理執(zhí)行的是《醫(yī)用氧氣》國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)GB8982-1998。目前醫(yī)院使用的醫(yī)用氧主要有液態(tài)氧和鋼瓶氧。液態(tài)氧俗稱集中供氧經(jīng)系統(tǒng)儲(chǔ)存、置換、減壓后送至各病房設(shè)備帶內(nèi)鋼瓶氧即可送入集中供氣系統(tǒng)亦可直接經(jīng)減壓后供臨床使用。 醫(yī)用氧檢測(cè)指標(biāo)有氧含量、水分含量、二氧化碳含量、一氧化碳含量、氣態(tài)酸性物質(zhì)和堿性物質(zhì)含量、臭氧及其他氣態(tài)氧化物、氣味等七項(xiàng)。醫(yī)用分子篩變壓吸附法制取的氧氣其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)正在由國(guó)家藥典委員會(huì)組織制定中在該標(biāo)準(zhǔn)頒布執(zhí)行前暫不對(duì)該方法制取的氧氣實(shí)行藥品批準(zhǔn)文號(hào)管理也暫不發(fā)放《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。但其分子篩制氧設(shè)備必須獲得《醫(yī)療器械注冊(cè)許可證》同時(shí)必須符合YY/T0289-1998《醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備通用技術(shù)規(guī)范》規(guī)定要求經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理局備案后方可供臨床醫(yī)療使用。從現(xiàn)實(shí)情況看臨床上醫(yī)用氧含液態(tài)氧基本上都是用低溫分離法制取的。氧有液態(tài)和氣態(tài)兩種物理狀態(tài)。液態(tài)氧是氣態(tài)氧經(jīng)過(guò)零下183℃低溫處理轉(zhuǎn)變?yōu)橐簯B(tài)。關(guān)于液態(tài)氧的使用2004年國(guó)家局藥品注冊(cè)司在《關(guān)于醫(yī)用氧管理問(wèn)題的復(fù)函》中明確指出液態(tài)氧與氣態(tài)氧一樣也必須按已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品申請(qǐng)上報(bào)經(jīng)國(guó)家局批準(zhǔn)注冊(cè)后方可生產(chǎn)銷售。
        綜上所述低溫空氣分離法制取的氧氣必須符合《醫(yī)用氧氣》國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)GB8982 1998和《中華人民共和國(guó)藥典》2005版規(guī)定要求。否則根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定按假劣藥品處理。 由于醫(yī)院使用液態(tài)氧須經(jīng)系統(tǒng)儲(chǔ)存、置換、減壓后才能投入臨床應(yīng)用該系統(tǒng)屬特種設(shè)備范疇而鋼瓶醫(yī)用氧的鋼瓶亦是特種設(shè)備。根據(jù)國(guó)家相關(guān)規(guī)定如《中華人民共和國(guó)安全生產(chǎn)法》、《特種設(shè)備安全監(jiān)察條例》、《氣瓶安全監(jiān)察條例》等規(guī)定醫(yī)院在管理醫(yī)用氧時(shí)必須納入特種設(shè)備管理范疇來(lái)管理。 
        四、我院管理醫(yī)用氧的具體做法 
        醫(yī)用氧作為一種特殊的氣態(tài)藥品直接用于人體的醫(yī)療和保健。加強(qiáng)對(duì)其的監(jiān)督和規(guī)范管理保證其質(zhì)量對(duì)保障患者吸入安全有效的氧氣有著極其重要的意義。 我院已將醫(yī)用氧納入藥品管理和特種設(shè)備管理。出臺(tái)有關(guān)的管理規(guī)范有《杭州市中醫(yī)院醫(yī)用氧管理規(guī)程》、《杭州市中醫(yī)院醫(yī)用氧采購(gòu)規(guī)范》、《杭州市中醫(yī)院醫(yī)用氧驗(yàn)收、保管、分發(fā)規(guī)范》和《杭州市中醫(yī)院鋼瓶醫(yī)用氧臨床使用、院內(nèi)運(yùn)輸規(guī)范》。用于指導(dǎo)采購(gòu)、置換、驗(yàn)收、保管、分發(fā)、使用各個(gè)涉氧環(huán)節(jié)工作保障臨床用氧的安全。具體做法如下：
        1、凡涉及醫(yī)用氧驗(yàn)收、置換、保管、分發(fā)工作的操作人員需持有壓力容器操作上崗證嚴(yán)禁無(wú)證操作。 
        2、我院規(guī)定醫(yī)用氧的采購(gòu)由采購(gòu)中心統(tǒng)一負(fù)責(zé)。采購(gòu)中心應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《杭州市中醫(yī)院醫(yī)用氧采購(gòu)規(guī)范》。同時(shí)應(yīng)做好以下幾點(diǎn)：
       ⑴、應(yīng)向有資質(zhì)的供貨廠商訂購(gòu)醫(yī)用氧。  
       ⑵、應(yīng)向供貨廠商索取相關(guān)資質(zhì)證件。 
       ⑶、應(yīng)與供貨廠商簽訂供貨合同合同內(nèi)應(yīng)注明相關(guān)安全內(nèi)容。 
       ⑷、應(yīng)將供貨合同和供貨廠商的資質(zhì)證件交醫(yī)院安全管理部門備案。 
        3、我院規(guī)定醫(yī)用氧的驗(yàn)收、保管、分發(fā)工作由集中供氣組統(tǒng)一負(fù)責(zé)。集中供氣組應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《杭州市中醫(yī)院醫(yī)用氧驗(yàn)收、保管、分發(fā)規(guī)范》。同時(shí)應(yīng)做好以下幾點(diǎn)：
       ⑴、驗(yàn)收 
       ①、液態(tài)醫(yī)用氧應(yīng)按檢驗(yàn)報(bào)告單的參數(shù)驗(yàn)收。 
       ②、醫(yī)用氧鋼瓶應(yīng)驗(yàn)收其合格證及鋼瓶編號(hào)。 
       ③、記錄驗(yàn)收情況。 
       ⑵、保管
       ①、驗(yàn)收合格的醫(yī)用氧鋼瓶應(yīng)先入庫(kù)。 
       ②、庫(kù)內(nèi)應(yīng)分區(qū)堆放應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí)和設(shè)置滅火器材。 
       ⑶、分發(fā) 
       ①、由集中供氣組當(dāng)班人員分發(fā)鋼瓶醫(yī)院氧。 
       ②、記錄分發(fā)和回收醫(yī)院氧鋼瓶的數(shù)量及鋼瓶編號(hào)。 
        4、我院規(guī)定醫(yī)用氧鋼瓶使用由醫(yī)生或護(hù)士操作其他人員不得操作。各臨床科室在使用鋼瓶醫(yī)用氧時(shí)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《杭州市中醫(yī)院鋼瓶醫(yī)用氧臨床使用、院內(nèi)運(yùn)輸規(guī)范》。同時(shí)應(yīng)做好以下幾點(diǎn)：
       ⑴、應(yīng)首先檢查鋼瓶上是否有醫(yī)用氧合格標(biāo)志 。 
       ⑵、醫(yī)用氧鋼瓶應(yīng)放置在遠(yuǎn)離明火和高溫區(qū)域應(yīng)與易燃?xì)怏w保持安全距離。  
       ⑶、向氧氣袋內(nèi)充氣時(shí)應(yīng)使用減壓器減壓嚴(yán)禁直接充氣。  
        5、我院規(guī)定醫(yī)用氧鋼瓶在院內(nèi)運(yùn)輸由后勤部門指定專人運(yùn)輸。有關(guān)運(yùn)輸人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《杭州市中醫(yī)院鋼瓶醫(yī)用氧臨床使用、院內(nèi)運(yùn)輸規(guī)范》。同時(shí)應(yīng)做好以下幾點(diǎn)： 
       ⑴、運(yùn)輸時(shí)需用專用推車運(yùn)輸。運(yùn)輸時(shí)一車一瓶嚴(yán)禁一車多瓶。 
       ⑵、運(yùn)輸時(shí)嚴(yán)禁肩扛、地滾方式運(yùn)輸鋼瓶醫(yī)用氧。 
       ⑶、運(yùn)輸時(shí)鋼瓶閥門應(yīng)向上并應(yīng)遠(yuǎn)離明火、高溫、危險(xiǎn)品區(qū)域。    
       五、醫(yī)用氧使用時(shí)注意事項(xiàng)及嚴(yán)禁事項(xiàng)
       使用醫(yī)用氧時(shí)除臨床醫(yī)生開(kāi)具處方外還必須注意以下幾點(diǎn)：
        1、使用的醫(yī)用氧必須有衛(wèi)生部門批準(zhǔn)的藥品批號(hào)××衛(wèi)藥準(zhǔn)字××年第×××號(hào)。有權(quán)批準(zhǔn)藥品批號(hào)的只有各省、自治區(qū)、直轄市的衛(wèi)生局廳。     
        2、嚴(yán)格執(zhí)行保證期制度。醫(yī)用氧的保證期從生產(chǎn)日期開(kāi)始計(jì)算為12個(gè)月超過(guò)保證期氧氣在使用前應(yīng)嚴(yán)格檢驗(yàn)。  
        3、控制吸氧濃度。人體進(jìn)行新陳代謝離不開(kāi)氧氣缺氧對(duì)人體有害嚴(yán)重缺氧會(huì)有生命危險(xiǎn)。但正常人若較長(zhǎng)時(shí)間吸入純氧非但對(duì)人體無(wú)益反而有可能引發(fā)氧中毒癥。為了避免氧中毒在長(zhǎng)時(shí)間持續(xù)等壓氧療時(shí)對(duì)成年人要使用氧濃度低于60%和氧分壓低于60KPa<450mmHg的混合氣體治療新生兒或乳兒時(shí)所用的混合氣體其氧濃度不應(yīng)超過(guò)60%其氧分壓不應(yīng)超過(guò)40KPa≤300mmHg。 
        日常工作中還有以下嚴(yán)禁事項(xiàng)：
        1、嚴(yán)禁將醫(yī)用氧鋼瓶?jī)?nèi)的氣體向其它氣瓶倒裝向氧氣袋內(nèi)充氣除外。  
        2、嚴(yán)禁與外來(lái)單位和人員更換氧氣鋼瓶。  
        3、工程部門使用工業(yè)氧時(shí)應(yīng)嚴(yán)格管理嚴(yán)禁與醫(yī)院醫(yī)用氧換瓶。 
        4、嚴(yán)禁采購(gòu)無(wú)證、無(wú)資質(zhì)廠商生產(chǎn)的任何氧氣。 
        六、結(jié)語(yǔ) 
        醫(yī)用氧氣既屬于藥典規(guī)定的藥品其盛裝氧氣的容器和分離置換液壓氧的設(shè)備系統(tǒng)又屬于特種設(shè)備管理范疇。兩者相結(jié)合的管理才是安全有效的管理。醫(yī)用氧安全管理是一個(gè)系統(tǒng)工程必須深入到各個(gè)環(huán)節(jié)必須專人負(fù)責(zé)、專人管理、專人操作。只要對(duì)各個(gè)相關(guān)環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范化管理就會(huì)大大提高醫(yī)用氧在醫(yī)院臨床使用的安全性。
       【參考文獻(xiàn)】 
       【1】楊秀珍《像管藥一樣管理醫(yī)用氧氣》 中國(guó)食品藥品監(jiān)管 2008 9 
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       【3】林國(guó)華《氧氣公司特種設(shè)備安全管理》 中國(guó)設(shè)備工程 2009 7 
丹東天茂氣體轉(zhuǎn)自網(wǎng)絡(luò)