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醫(yī)用氣體的重點事項

據(jù)了解，近10年，特別是近5年來，我國醫(yī)院發(fā)展迅速，醫(yī)用氣體的范圍和種類都得到很大推廣，醫(yī)用氣體已從醫(yī)用氧、醫(yī)用真空發(fā)展到醫(yī)用氧化亞氮、醫(yī)用氮氣、醫(yī)用二氧化碳、醫(yī)用混合氣體等，而醫(yī)用氣體方面的相關國家標準規(guī)范卻沒能到位。針對目前醫(yī)用氣體現(xiàn)狀，迫切需要有一個國家規(guī)范來管理，以避免各種各樣違規(guī)現(xiàn)象的出現(xiàn)。作為國家建設標準《醫(yī)用氣體工程技術規(guī)范》主要起草人之一，中國工業(yè)氣體工業(yè)協(xié)會秘書長洑春干,向記者談了即將發(fā)布的新規(guī)范里，有關醫(yī)用氣體部分的幾個要點，并就醫(yī)院院長應如何貫徹落實，提出幾點建議。
醫(yī)院的醫(yī)用氣體應急備用系統(tǒng)不可少
目前，國內(nèi)除匯流排、低溫貯罐有備用，基本無應急備用系統(tǒng)，且國內(nèi)標準規(guī)范也沒有類似要求。洑春干先生說：“新規(guī)范要求對所有醫(yī)用氣體的氣源系統(tǒng)，均提出配置‘應急備用系統(tǒng)’的要求。這樣在醫(yī)用氣體的氣源系統(tǒng)發(fā)生故障時，應急備用系統(tǒng)就可以保證手術室、ICU等病人的正常使用醫(yī)用氣體。”
氣體管道接口必須安裝“防錯接裝置”
雖然各種醫(yī)用氣體管道的顏色有別，但其接口卻一致，因此，國內(nèi)外出現(xiàn)過多起醫(yī)護人員在搶救病人過程中，由于操作失誤而錯接或錯輸氣體，從而導致病人死亡的事故。如在美國，某醫(yī)院把氧化亞氮當氧氣接過去，輸給病人。在日本，某醫(yī)院把氮氣當氧氣輸給病人，幾分鐘就直接導致病人死亡，當時還沒有發(fā)現(xiàn)，過后，護士長交接班時才發(fā)現(xiàn)。鑒于此，國外相關氣體標準規(guī)定各種醫(yī)用氣體管道接口的螺紋要有區(qū)別，這樣即便錯接，也扣不上去，可以及時發(fā)現(xiàn)錯誤。對醫(yī)用液體貯罐也是如此。洑春干說：“鑒于目前國內(nèi)尚無相關規(guī)定要求，在即將頒布的新規(guī)范里，提出在各種醫(yī)用氣體管道接口中，要有‘防錯接裝置’。另外，不僅在醫(yī)院使用氣瓶或槽罐車時，容易出現(xiàn)接錯現(xiàn)象，而且在生產(chǎn)廠家那里還會容易灌錯。因此，醫(yī)用氣體管道接口的防錯接裝置不可少。”
醫(yī)用分子篩系統(tǒng)必須在線監(jiān)控
目前醫(yī)院在使用醫(yī)用分子篩時，發(fā)生的問題和出現(xiàn)的事故都較多，個別醫(yī)院里醫(yī)用分子篩制取的富氧空氣純度甚至降到60%～70%O2。
洑春干先生告訴記者：“新規(guī)范借鑒英國相關氣體規(guī)范，并結(jié)合我國現(xiàn)狀，提出醫(yī)用分子篩系統(tǒng)必須配備備用系統(tǒng)、富氧空氣純度分析系統(tǒng)和實行產(chǎn)品中雜質(zhì)含量在線監(jiān)控。當在線監(jiān)控設置發(fā)現(xiàn)富氧空氣純度和水分、一氧化碳、二氧化碳等產(chǎn)品中雜質(zhì)含量任一不合格，就自動啟動報警系統(tǒng)，同時馬上倒入備用機組或備用氣源系統(tǒng)。英國標準規(guī)定富氧空氣的純度低于94% O2，就自動切換到備用系統(tǒng)；新規(guī)范也將作相應規(guī)定。同時還要求醫(yī)院在采購醫(yī)用分子篩系統(tǒng)及相關設備設施時，要嚴格驗收。”
醫(yī)用氣體設備需定期安檢
一般來說，醫(yī)用氣體設備和裝置的安全閥，每年要校驗一次，壓力表半年也要校驗一次，醫(yī)用液氧貯罐和氧氣瓶要三年檢驗一次。然而，具體檢驗和操作，醫(yī)院的醫(yī)用氣體站/中心管理人員并非全知道。總體來說，醫(yī)院歸衛(wèi)生部管，而特種設備又歸壓力容器安全監(jiān)督管理部門去管，可在實際操作上，各個部門之間卻缺乏協(xié)調(diào)。洑春干提出：“新規(guī)范頒布后，需要政府相關部門去協(xié)調(diào)落實相關措施和協(xié)作。”
醫(yī)院進貨須看GMP資質(zhì)
前些時候，通過對醫(yī)院的調(diào)查，發(fā)現(xiàn)有些醫(yī)院對如何科學地采購醫(yī)用氣體不甚清楚，他們的采購沒有依據(jù)任何規(guī)范要求；相關氣體生產(chǎn)廠家也良莠不齊、魚目混珠。洑春干先生告訴記者：“針對這一現(xiàn)實問題，新規(guī)范要求：醫(yī)院在采購醫(yī)用氣體時，要直接購買已通過國家GMP論證的企業(yè)生產(chǎn)的相關產(chǎn)品。”
醫(yī)用氣體中文譯法要統(tǒng)一
現(xiàn)在有些國家相關部門在發(fā)布文件時，引用的國外標準不規(guī)范，其中的一些專業(yè)術語翻譯不準確，甚至會出現(xiàn)條款之間的沖突，企業(yè)在使用這些規(guī)范和標準時很麻煩，也容易被誤導。洑春干先生透露：“醫(yī)用氣體這方面的行業(yè)術語的規(guī)范化，很值得重視。新規(guī)范里把與醫(yī)用氣體有關專業(yè)名詞的翻譯，都用中英文對照表列出來。如‘低溫絕熱氣瓶’，俗稱‘杜瓦瓶’，現(xiàn)在學名‘焊接絕熱氣瓶’。”
寫給院長的4建議
新規(guī)范頒布后，醫(yī)院院長應該從哪里入手來貫徹和落實呢？洑春干先生提出4點建議：
★ 以《規(guī)范》為方向標
院長要很好地領會新規(guī)范，從醫(yī)用氣體工程的設計、招標、施工、驗收、監(jiān)理等過程，都應該嚴格以新規(guī)范為準則。在這同時，也要咨詢氣體專家，請他們?yōu)獒t(yī)院把關，這樣才能更好地保證醫(yī)用氣體及其工程質(zhì)量。
★ 新建和改擴建工程里，不要忘了醫(yī)用氣體
醫(yī)院在新建和改擴建工程里，要和建筑師多溝通，從整體方案上考慮醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的設置。而若設計師單獨在設計圖紙里為醫(yī)用氣體預留區(qū)域，則會帶來一些弊端，比如最初只留相關區(qū)域，沒有考慮夾層要設置匯流排，那么在實際安裝匯流排時，就會面臨設置高度、通風、氣瓶進出等問題。因此，醫(yī)院應當要求建筑師在整體設計上，統(tǒng)籌安排醫(yī)用氣體的管道、氣源站、供應設施、終端設置等，這些工作不是簡單預留接口就能解決的問題。
★ 確定氣量要科學、前瞻
醫(yī)院對醫(yī)用氣體的儲備量一定要科學、前瞻，不能只顧眼前，還要考慮到將來發(fā)展和周邊醫(yī)用氣體供應情況。有的醫(yī)院在這方面工作不到位，一旦出現(xiàn)問題，對患者就有很大影響。新規(guī)范在借鑒國外規(guī)范的基礎上，綜合考慮各這方面因素，也提出了較合理的醫(yī)院醫(yī)用氣體儲備量。
★ 科學培訓不可少
在貫徹和落實新規(guī)范時，要對醫(yī)院醫(yī)用氣體的操作人員加強培訓。只有醫(yī)院醫(yī)用氣體操作人員懂得相關醫(yī)用氣體的安全知識，才能真正從醫(yī)用氣源方面把好醫(yī)用氣體安全的質(zhì)量關，使不合格產(chǎn)品，被杜絕在醫(yī)院大門外。中國工業(yè)氣體工業(yè)協(xié)會在這方面做了很多工作，截止到目前，已經(jīng)對北京市各醫(yī)院的近300名醫(yī)用氣體操作人員做了相關培訓工作，這些人員全部持證上崗。
資料鏈接：
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Manufacture Practice，GMP)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關鍵工序。大力推行藥品GMP，是為了******限度地避免藥品生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發(fā)生，是提高藥品質(zhì)量的重要措施。
目前，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂)已由國家藥品監(jiān)督管理局第9號局長令發(fā)布，并于1999年8月1日起施行。今年為進一步加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管，提高藥品質(zhì)量保證水平，國家食品藥品監(jiān)督管理局在總結(jié)實施藥品GMP工作的基礎上，組織專家深入調(diào)研，參考世界衛(wèi)生組織推薦的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，開始對我國現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進行修訂。
洑春干先生簡介：
工商管理博士、中國工業(yè)氣體工業(yè)協(xié)會秘書長、國家建設標準《醫(yī)用氣體工程技術規(guī)范》主要起草人之一、《中國工業(yè)氣體大全》副主編；已出版學術專著《醫(yī)用供氧技術》、《槽罐車操作技術》。

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